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招募Her-2阳性复发转移性乳腺癌患者 ——(国际多中心III期临床试验)

发布时间:2017-09-01

研究介绍:

研究药物:注射用曲妥珠单抗(HLX02)

申办方:上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

研究目的:评价HLX02对比赫赛汀®的疗效、安全性和免疫原性

招募时间:2017年至2018年

HLX02可能是罗氏(Roche)原研曲妥珠单抗“赫赛汀®”的生物类似药。本临床试验面向全球范围招募患者,中国区将在40余家中心招募406例患者。入选的患者将被随机分配接受“注射用曲妥珠单抗(HLX02)+多西他赛”或者“欧洲进口版曲妥珠单抗(赫赛汀®)+多西他赛”治疗。

本研究已经获得国家食品药品监督管理局CFDA的批准,登记注册号:CTR20160526,(参见www.chinadrugtrials.org.cn药物临床试验登记与信息公式平台)。

试验主要入选标准:

1. ≥18岁的复发性或转移性乳腺癌患者,无法实施根治手术

2. 病理检测HER2过表达(FISH≥2.0或IHC得分3+) 病理检测HER2不确定(IHC得分2+)也可以参与筛选

3. 乳腺癌确诊转移后,未进行过全身性化疗或靶向药物治疗

4. 体力状况较好(ECOG PS评分≤1)

最终入选标准由研究者评估

患者福利:

(符合筛选条件入组的患者将可获得):

研究相关药物免费(包括进口赫赛汀®/HLX02,多西他赛等)

研究相关检查免费(包括CT,核磁,血液检查等)

规范化的治疗、检查、随访 一定的交通补助

联系方式:

考虑参加或者希望了解更多本临床研究相关信息,可拨打

咨询电话:

177-1793-7480(复宏汉霖HLX02临床试验项目组)
177-1793-7492(复宏汉霖HLX02临床试验项目组)

周一至周五9:00-21:00,周六周日10:00-19:00

或与以下研究人员和机构(医院)的药物临床试验办公室取得联系:

中国临床参加机构如下(下表仅罗列了部分医院,全国共有40余家医院参加本研究):

中心名称 主要研究者 省(州) 城市
中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 北京 北京
301医院 杨俊兰 北京 北京
北京肿瘤医院 李惠平 北京  北京
北京协和医院 白春梅 北京 北京
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛  黑龙江  哈尔滨
辽宁省肿瘤医院  孙涛  辽宁 沈阳
河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院) 刘运江 河北 石家庄
吉林大学白求恩第一医院 李薇 长春
烟台毓璜顶医院 张良明  
徐州市中心医院 孙丽 江苏 徐州
江苏省肿瘤医院 陈嘉 江苏 南京
苏北人民医院  汪步海 江苏 扬州
南通市肿瘤医院 杨磊 江苏 南通
无锡市第四人民医院(无锡市肿瘤医院) 蔡东炎 江苏 无锡
复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春 上海  上海
中山大学附属肿瘤医院  王树森 广东 广州
浙江大学医学院附属第二医院  黄建  浙江  杭州
浙江省肿瘤医院  王晓稼 浙江 杭州
浙江大学医学院附属邵逸夫医院  王娴  浙江 杭州
浙江大学医学院附属第一医院 沈朋  浙江 杭州
华西医院  郑鸿  四川 成都
中南大学湘雅三医院  曹培国 湖南  长沙
南昌大学第二附属医院  刘安文 江西  南昌
福建医科大学附属协和医院  许春森  福建  福州
华中科技大学同济医学院附属同济医院 陈元 湖北 武汉
湖北省肿瘤医院  吴新红  湖北 武汉
西安交通大学第一附属医院 杨谨 陕西 西安
西安交通大学第二附属医院 王西京  陕西  西安
安徽医科大学第二附属医院 陈振东 安徽  合肥
柳州市人民医院 朱州  广西 柳州
沧州市中心医院  高敬华 河北  沧州
沈阳军区总医院  郑振东  辽宁  沈阳
南京大学医学院附属鼓楼医院  胡文静 江苏 南京
天津市肿瘤医院  佟仲生  天津  天津
重庆市肿瘤医院  曾晓华 重庆  重庆
云南省肿瘤医院 聂建云 云南  昆明
中山大学孙逸仙纪念医院  姚和瑞 广东  广州
中国医科大学附属第一医院 滕月娥  辽宁 沈阳
济南市中心医院 孙玉萍  山东 济南
首都医科大学附属北京友谊医院 曹邦伟  北京 北京
中南大学湘雅二院  胡春宏  湖南 长沙
厦门大学附属第一医院  罗琪 福建 厦门
江苏省人民医院 殷咏梅  江苏 南京
广东医科大学附属医院 张英 广东  湛江
福建省肿瘤医院  刘健  福建  福州
上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 上海 上海
广州医学院附属肿瘤医院 李洪胜 广东 广州
大连医科大学附属第二医院 张阳 辽宁 大连

声明:

本文章内容仅供信息交流使用。如需医疗服务或咨询意见,请向专业人士与机构寻求帮助。

访问 www.chinadrugtrials.org.cn 输入本试验注册登记号(CTR20160526),可获得更多详情。