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國內第一家!復宏漢霖率先推出單抗聯合治療方案

發布時間:2018-06-22

近日,復宏漢霖收到《受理通知書》,其研製的HLX10——重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液聯合HLX04——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液用於晚期實體瘤的治療方案(以下簡稱“該治療方案”)獲國家藥品監督管理局臨床試驗註冊審評受理。

據悉,這是國內首個獲IND申請受理的國產單抗聯合治療方案,該方案不僅是復宏漢霖聯合治療戰略的進一步落地,更是國內聯合治療領域的重要里程碑事件。

復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高博士表示:“ 復宏漢霖腫瘤聯合治療戰略的迅速推進,有賴於公司產品管線中豐富的單抗產品。打一個形象的比喻,如果說產品的聯合治療就像法國大廚精心烹飪的大餐,那唯有豐富的食材來源才能組合成各種美味的菜品。”

截至2018年3月,復宏漢霖HLX10用於治療實體瘤適應症已全部獲得中國大陸、臺灣和美國三地臨床試驗許可,臨床I期試驗現于臺灣順利開展。作為復宏漢霖首個創新型免疫抗體,HLX10未來可廣泛應用于腫瘤的聯合治療。2015年12月及2016年5月,復宏漢霖HLX04適用於轉移性結直腸癌與非小細胞肺癌的治療已先後獲得國內臨床批准;2017年12月,HLX04新增濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變適應症獲國家食藥監總局臨床試驗註冊審評受理。2018年4月,HLX04已於中國境內(不包括港澳臺地區)正式啟動轉移性結直腸癌適應症臨床III期試驗。

關於單抗聯合治療

目前治療腫瘤最新的趨勢,就是以免疫治療為骨架,外加一兩個抗體,做聯合治療。HLX10(PD-1單抗)與HLX20(PD-L1單抗)作為復宏漢霖單抗創新藥產品管線中極具代表性的產品,可廣泛用於腫瘤的免疫療法,在復宏漢霖腫瘤聯合治療戰略中佔據重要地位。

而聯合治療面臨的潛在問題主要還是高昂的治療費用。歐美醫藥企業的抗體研發及生產成本非常高,造成患者單療程治療費用高達約十萬美金,使得聯合治療可及性大大降低,即便是發達國家的患者也難以負擔。

此時復宏漢霖的價格優勢就凸顯出來,在嚴格控制研發生產成本下復宏漢霖產品的聯合治療費用可與其他企業單個產品費用相近,可大幅度提高患者的可負擔性來促進聯合治療的普及化。未來,在以HLX10、HLX20為代表的免疫治療抗體的基礎上,配合復宏漢霖產品管線中的多種單抗形成豐富的產品組合,將為更多病患提供可負擔的、療效更好的治療方案。

關於復宏漢霖

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司由復星醫藥與海外科學家團隊于2009年12月合資組建,公司主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。

截至目前,復宏漢霖已完成11個產品、16項適應症的IND申報,並在國內率先推出一種新的治療方案(聯合治療)。公司共計獲得13個臨床批件,其中1個生物類似藥產品臨床III期試驗已順利完成,4個生物類似藥產品進入臨床III期試驗, 4個創新藥產品進入臨床I期試驗。復宏漢霖已成為估值破百億的生物醫藥獨角獸企業。