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產品速遞 | 復宏漢霖創新型抗EGFR單抗治療晚期皮膚鱗癌臨床試驗申請獲美國FDA批准

2022-09-29


        2022年9月29日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈公司自主開發的創新型單抗HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液)正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可,擬用於局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)的治療。


        HLX07是復宏漢霖自主研發的針對EGFR靶點的創新型生物藥。基於公司成熟的抗體工程改造平台,在西妥昔單抗的基礎上,通過將HLX07的Fab區人源化,同時使該產品聚糖含量降至最低,以具備更低的免疫原性和良好的靶點親和力。臨床前研究表明,HLX07的EGFR靶點親和力與西妥昔單抗相似且安全性良好,表現出更優的生物活性,並在不同腫瘤模型中均能顯著抑制腫瘤細胞的生長,與公司自主研發的創新抗PD-1單抗H藥漢斯狀®具有協同作用。

        復宏漢霖已就HLX07在中國、美國、歐盟、澳大利亞、日本等多個知識產權區獲得專利,並在中國和美國獲得臨床試驗許可。目前,HLX07治療實體瘤的Ib/II期臨床研究正在中國進行中。同時,公司圍繞HLX07和腫瘤免疫核心產品H藥積極開展聯合療法,HLX07聯合H藥用於復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、EGFR高表達鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)等多種實體瘤治療的II期臨床研究已於中國完成首例患者給藥;HLX07聯合H藥聯合漢貝泰®(貝伐珠單抗)一線治療晚期肝細胞癌(HCC)的Ⅱ期臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。

        復宏漢霖從臨床需求出發,目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點全面佈局,為免疫聯合治療的探索創造更多可能。同時,公司充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管生成靶點和腫瘤免疫靶點等多個類別的特點,助力H藥與自有單抗產品、化療等治療手段開展聯合治療,已廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症,有助於充分挖掘免疫療法的治療潛力。未來,復宏漢霖將持續推動更多創新產品的臨床研究,積極探索更多療效更好的治療方案,期待早日為更多患者帶來質高價優的生物藥。