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重磅|复宏汉霖抗PD-1单抗联合抗EGFR单抗治疗方案获得国家药监局临床试验批准

2019-12-09

2019年12月9日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布,公司自主研制的HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局批准。


值得一提的是,早在2018年9月,复宏汉霖HLX10联合其自主研发的HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期实体瘤的治疗方案已获得IND批准,成为国内首个获IND批准的国产双单抗联合治疗方案。此次HLX10联合HLX07单抗治疗方案是复宏汉霖的第二个国产双单抗联合疗法,该方案的获批进一步践行了复宏汉霖的免疫联合疗法战略,引领国内单抗联合治疗的发展。




为了改善抗PD-1产品作为单药使用有效率较低的情况,在单药基础上开发联合疗法已成为全球趋势。凭借强大的人才储备和综合一体化的研发平台,复宏汉霖践行“Combo + Global”的差异化战略,以自有产品HLX10和HLX20(抗PD-L1单抗)为核心,积极联合其他产品,打造多元化的、基于自有产品的联合疗法,同步在全球多个国家和地区开展临床试验。未来,公司将持续贯彻仿创结合的产品开发策略,把握未来肿瘤免疫机遇,为患者提供更可负担的、疗效更好的治疗选择。


关于HLX10及联合疗法

HLX10是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目,可用于多种实体瘤的治疗,正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。目前,HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准,单药现已进入2期临床试验阶段。HLX10还可联合其他产品开展免疫联合疗法。HLX10联合HLX04、HLX07的联合疗法均已获国家药监局临床试验批准,HLX10联合HLX04治疗晚期肝细胞癌患者的2期临床试验已在中国完成首例患者给药。HLX10联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的三个3期临床研究都已在国内完成首例患者给药。

关于HLX07

HLX07的作用靶点为表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR),是复宏汉霖研发的具有自主知识产权的改良型(Biobetter)创新产品,在其原研药西妥昔单抗基础上进行了抗体工程改造,未来可用于结直肠癌、头颈癌等多种实体瘤的治疗。HLX07已全部获得中国大陆、中国台湾和美国三地的临床试验批准,并已于中国台湾进行临床1a期试验。2018年8月,HLX07已在国内启动1b/2期临床试验。


关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。


截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04、HLX07以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。