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央视新闻:复宏汉霖H药汉斯状®亮相CCTV-1

2023-02-06


          2月4日世界癌症日,复宏汉霖抗PD-1单抗H药 汉斯状®于央视综合频道《朝闻天下》栏目亮相。H药广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期临床研究ASTRUM-005主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授围绕肺癌预防、规范诊疗以及多学科协作提高肺癌治愈率等话题进行分享。




          H药 汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,同时也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月正式获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗3项适应症,包括微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。在中国,H药已惠及逾15000名癌症患者,成为国产肿瘤免疫治疗的新标杆。


聚焦肺癌免疫治疗,助力患者临床获益


          央视1套《朝闻天下》节目中提到,据世界卫生组织最新统计,2020年全球肺癌发病人数为220万,居恶性肿瘤的第二位,而因患肺癌的死亡人数为180万,居恶性肿瘤的第一位。在我国,近20年来肺癌的发病和死亡人数一直呈上升趋势,目前,肺癌的治疗方法主要分为手术治疗、靶向治疗和免疫治疗等。以PD-1/L1抑制剂为代表的免疫治疗是癌症治疗发展史上的里程碑发现,为很多恶性肿瘤提供了新的治疗选择,已广泛应用于小细胞肺癌、非小细胞肺癌等肺癌的治疗[1-2]


          秉持以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念,复宏汉霖潜心深耕肺癌治疗领域,围绕H药进行了肺癌一线治疗的全面布局,除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外,广泛覆盖非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)、局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)等适应症,可望惠及超过90%的肺癌患者。H药用于一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期临床试验结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)在线发表,该试验总人群中斯鲁利单抗组的中位总生存期(OS)达到15.8个月,刷新全球一线广泛期小细胞肺癌总生存期纪录的研究成果。此外,H药治疗小细胞肺癌(SCLC)已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)的两项孤儿药资格认定。


          基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果,公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组,该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验,以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效,有望进一步支持H药在美国的申报上市。


广泛覆盖高发大癌种多维提升用药可及性


          不仅在肺癌领域,H药在多个全球及中国高发大癌种也有广泛覆盖。在消化道领域,H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。H药治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)也已获得国家药监局(NMPA)受理并被《中国食管癌放射治疗指南(2022年版)》纳入晚期食管鳞癌的一线治疗推荐。近期,H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)相关研究ASTRUM-007的成果亦发表于国际期刊《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:87.241)。此外,H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期,目前针对该细分领域的研究较少,公司在这一细分领域上处于国际领先地位,有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。

 

          与此同时,复宏汉霖积极规划H药的商业化布局,从市场推广、渠道管理、定价及市场准入等方面入手,多渠道提升H药的可及性,以期惠及更多患者。截至2022年底,公司已完成该产品在中国境内28个省份的招标挂网,目前产品已进入宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录。此外,公司还与北京康盟慈善基金会合作开展 “汉斯状®患者援助项目” ,向康盟慈善基金会无偿提供救助药品H药,减轻因疾病治疗产生的患者家庭经济负担,以企业担当传递温暖,让创新可负担,好药触手可及。未来,公司也将加速推进H药更多适应症获批上市,进一步提高可及性,造福更广大的肿瘤患者人群。


关于H药 汉斯状®

H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,同时为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。目前H药有3项适应症获批上市,1项适应症上市申请获受理,10余项临床试验同步在全球开展。


2022年3月,H药正式获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。围绕H药,复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。


【参考文献】

[1] Cheng, Y. et al. Effect of first-Line serplulimab vs placebo added to chemotherapy on survival in patients with extensive-stage small cell lung cancer: the ASTRUM-005 randomized clinical trial. JAMA 328, 1223–1232 (2022).

[2] Immunotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/treating-non-small-cell/immunotherapy.html