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复宏汉霖HLX03 1期临床试验结果完成分析

2018-11-29

近日,复宏汉霖自主研制的重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液(阿达木单抗生物类似药,以下简称“该新药”)的1 期临床试验结果已完成分析。


据悉,2015 年 12 月及 2017 年 4 月,该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局临床试验批准。2016 年 12 月,该新药于中国境内(不包括港澳台地区,下同)启动 1 期临床试验,比较其与原研药修美乐®(中国上市)之间的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。并根据1期试验结果于2017年10月在国内启动了针对斑块状银屑病治疗的临床3期试验。


该新药于中国境内启动的临床1期试验为一项随机、双盲、平行双臂、单次皮下给药的1期临床研究,共计纳入213位健康男性受试者。目前该临床试验已完成,结果显示:该新药与原研药修美乐®的药代动力学生物等效性成立,且安全性和免疫原性相似(上述结果出自最终临床试验报告)。更多临床数据会在科学会议和期刊上发布,敬请期待。


关于复宏汉霖


上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。


截至目前,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内27个临床试验许可(中国大陆17个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司首个治疗淋巴瘤的产品利妥昔单抗注射液(美罗华®的生物类似药)已获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)药品注册审评受理,有望打破国产生物类似药市场的空白。