专注提供质高价优
的生物药
  • 1
    发现

    ● 在研单抗的培育、筛选及改造

    – 1.5×1010噬菌体展示文库

    – 杂交瘤技术

    – 羊驼单域抗体平台

    – 抗体人源化技术

    – 亲和力成熟技术

  • 2
    体外及体内功能研究

    ● 40多个异种移植小鼠肿瘤模型

    ● 2个同源小鼠肿瘤模型

    ● 人类外周血单核细胞模型

    ● CD34+细胞人源化小鼠模型

    ● 覆盖16种癌症类型

  • 3
    细胞株构建

    ● 自主专利蛋白表达技术

    ● 整合转基因的高表达技术

    ● 高通量筛选

    ● 根据ICH Q5A制备符合GMP标准的主细胞库和工作细胞库

    ● 先进的单细胞分离技术

  • 4
    产程上游

    ● 自主细胞培养基

    ● 高表达量、高质量的细胞培养工艺开发

    ● 符合ICH指引的工艺特性研究

    ● 灌流细胞培养工艺开发

  • 5
    产程下游

    ● 扩大模型

    ● 连续纯化技术

    ● 自动化工艺平台

  • 6
    制剂开发注/整饰

    ● 液态或冻干制剂及后续灌注/整饰工艺开发技术

    ● 通过物理及化学应力评估系统、辅料筛选及分析方法以实现高浓度

    ● 药品长期稳定性

  • 7
    结构特性分析和质量研究

    ● 初级和高级结构表征

    ● 工艺及产品相关的杂质鉴别

    ● 结构——功能关系研究

    ● 强制降解研究

    ● 根据ICH Q8的CQA测定

    ● 选择放行方法和确定放行标准

    ● 参照材料的质量验证

    ● 生物类似药的相似性研究

  • 8
    提交新药临床试验申请
  • 9
    临床开发

    ● 在全球已进行或正进行20项以上试验

    ● 密切管理同时进行的大规模、国际多中心的后期试验

    ● 对不同国家和地区监管审批路径的深入了解

  • 10
    提交新药上市申请