以优质生物药
造福全球病患
关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化创新生物制药企业,致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来,公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台,拥有全球员工近4,000人,并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发,复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段,持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初,公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市,其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场,复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破,已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准,充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。

在创新驱动方面,复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系,构建了多元化、平台化的创新技术矩阵,覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器(包括多特异性TCE)、抗体偶联药物(ADC)以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前,公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产,其中约70%具备同类最佳(Best-in-Class)潜力,并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,正加速全球布局,已在全球40余个市场获批上市;同时,多款潜力创新资产,包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系,复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台,形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来,复宏汉霖将始终坚持以患者为中心,聚焦未满足的临床需求,持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化,在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。


截至目前

复宏汉霖已在全球获批上市10款产品,5个上市申请分别获中国药监局美国FDA受理,19个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)、国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®,以及帕妥珠单抗Poherdy®

公司大事记
  • 2025
  • 2024
  • 2023
  • 2022
  • 2021
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
    • H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)于欧盟获批上市,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    • BILDYOS®(地舒单抗)于美国、欧盟获批上市
    • BILPREVDA®(地舒单抗)于美国、欧盟获批上市
    • 复妥宁®(伏维西利)中国各地首处方落地
    • 2025年10月,斯鲁利单抗用于胃癌围手术期的III期临床研究达到主要终点EFS,支持提前申报上市
    • POHERDY®(帕妥珠单抗)于美国获批上市
    • 汉曲优® 曲妥珠单抗,美国商品名: HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)获美国FDA批准上市,成为在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药
    • 汉达远® 阿达木单抗) 在中国获批四项新增适应症(多关节型幼年特发性关节炎,儿童斑块状银屑病,克罗恩病,儿童克罗恩病)
    • 与甫康药业就汉奈佳® (奈拉替尼)达成全球战略合作
    • H药 汉斯状® 获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症
    • H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)一线治疗广泛期小细胞肺癌于中国获批上市
    • 汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®) HER2+乳腺癌和胃癌美国上市申请获FDA受理
    • H药汉斯状® (斯鲁利单抗)一线治疗广泛期小细胞肺癌欧盟上市申请获EMA受理
    • H药汉斯状® (斯鲁利单抗)一线治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌于中国获批上市
    • 创新型抗4-1BB/EGFR双抗HLX35在中国获批开展临床试验
    • BRAF抑制剂HLX208 Ib/II期临床试验申请获中国国家药监局批准
    • 创新型抗PD-L1/TIGIT双抗HLX301在澳大利亚完成I期临床试验首例患者给药
    • BRAF抑制剂HLX208在中国完成II期临床试验首例患者给药
    • H药斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)联合HLX07(抗EGFR单抗)完成II期临床试验首例患者给药
    • 与Getz Pharma就汉达远®(阿达木单抗)达成商业化授权合作,覆盖亚非欧11个新兴市场国家
    • 汉利康®(利妥昔单抗)新适应症类风湿关节炎在中国获批上市
    • H药-汉斯状®(斯鲁利单抗)在中国获批上市,用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤
    • H药-汉斯状®(斯鲁利单抗)一线治疗局限期小细胞肺癌患者国际多中心III期临床试验申请获NMPA批准
    • H药汉斯状®治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定
    • HLX04-O眼科适应症国际多中心III期临床研究于欧盟完成首例患者给药
    • H药-汉斯状®(斯鲁利单抗)一线治疗小细胞肺癌上市注册申请获受理
    • 松江基地(一)获中国GMP认证
    • 汉贝泰®新增适应症复发性胶质母细胞瘤补充申请获国家药品监督管理局受理
    • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)在中国获批上市
    • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)及 HLX07(抗EGFR单抗)联合治疗实体瘤获临床试验许可
    • 创新型抗PD-1产品斯鲁利单抗联合化疗在广泛期小细胞肺癌适应症的国际多中心III期临床研究达到主要研究终点OS
    • 创新型抗PD-L1/TIGIT双抗HLX301在澳大利亚获批开展临床试验
    • 与诺灵生物达成抗体偶联药物(ADC)共同开发战略合作
    • HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)完成I期临床试验
    • 创新型抗HER2单抗联合汉曲优®联合化疗一线治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的II期临床研究在中国完成首例受试者给药
    • 创新型抗PD-1产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤适应症和鳞状非小细胞肺癌适应症上市注册申请获中国国家药监局受理
    • 获得香港联交所批准于2021年4月23日起正式将“B”标记将从股票代码中移除
    • 汉曲优®新增60mg规格补充上市申请获中国国家药监局批准
    • 汉达远®非感染性葡萄膜炎新适应症补充上市申请获中国国家药监局批准
    • 新冠候选药物HLX71在美国完成I期临床试验首例受试者给药
    • 创新型抗CD73单抗HLX23临床试验申请获美国FDA批准
    • 创新型抗LAG-3单抗HLX26在中国完成I期临床试验首例受试者给药
    • 与亿胜生物合作开发的HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)已获批于中国、澳大利亚、美国、新加坡,及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等多个欧盟国家开展临床研究,2021年7月在中国完成I期临床试验首例受试者给药
    • 与润新生物达成独家许可协议引入BRAF V600E小分子抑制剂HLX208
    • 与Chiome 达成独家许可协议引入TROP2抗体
  • 汉达远®(阿达木单抗)在中国获批上市
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)先后在欧盟、中国获批上市,覆盖原研已获批的所有适应症;其新增药品规格(60mg/瓶,不含防腐剂)的补充申请正式获得中国国家药监局受理
  • 徐汇基地顺利通过汉曲优®(曲妥珠单抗)原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查,获欧盟GMP认证
  • 汉利康®新增外推适应症、新增药品规格(500mg/50ml/瓶)的补充申请获中国国家药监局批准;2,000L生产规模获批,商业化全面加速
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)用于新适应症类风湿关节炎的上市注册申请获得中国国家药监局受理
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)获中国国家药监局上市注册申请受理
  • 两款新冠治疗候选药物受体融合蛋白HLX71、中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎(COVID-19)等适应症的新药临床试验申请获美国FDA批准
  • HLX11(抗HER2单抗)、HLX14(地舒单抗生物类似药)的I期临床研究,斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)联合HLX07(抗EGFR单抗)治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的II期临床研究于中国境内完成首例患者给药
  • 于土耳其分别完成斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌和局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌两项国际多中心III期临床研究的中国境外首例患者给药,已就斯鲁利单抗针对不同实体瘤的8项免疫联合疗法启动临床试验
  • HLX13(伊匹木单抗生物类似药)获得中国国家药监局新药临床试验许可,HLX15(达雷妥尤单抗生物类似药)获得中国国家药监局新药临床试验受理
  • 与Mabxience达成合作,授予其汉曲优®在阿根廷、乌拉圭等地区的独家开发及商业化权利
  • 与Accord US达成合作,授予其汉曲优®在美国及加拿大的独家开发及商业化权利
  • 与亿胜生物签订全球许可协议,共同开发HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)眼科适应症
  • 获国家“十三五”科技重大专项(重大新药创制)立项支持
  • 松江基地(二)一期工程顺利完成结构封顶
  • 于香港联交所主板挂牌上市,股份代号为:2696.HK
  • 首个国产生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)在中国获批上市
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)获中国上市注册申请受理并被纳入优先审评程序,同年6月,获欧盟上市销售许可申请受理
  • 汉达远®(阿达木单抗)获中国上市注册申请受理并纳入优先审评程序,同年,完成III期临床试验
  • 授予印尼制药公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio针对斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)在东南亚地区10个国家的独家开发及商业化权利
  • HLX22(抗HER2单抗)、HLX55(抗c-MET单抗)、HLX04-O(抗VEGF单抗)新增两项眼部疾病适应症获临床试验许可
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)及 HLX07(抗EGFR单抗)联合治疗(第二个国产双单抗联合治疗方案)复发或转移性头颈部鳞状细胞癌适应症获临床试验许可
  • HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)获新药临床试验受理
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)获中国临床试验许可
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)联合汉贝泰®(贝伐珠单抗)成为国内首个获得临床试验批准的国产双单抗联合治疗方案
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)就类风湿关节炎适应症启动III期临床试验
  • HLX20(抗PD-L1单抗)获澳大利亚、中国临床试验许可,并在澳大利亚启动I期临床试验
  • HLX07(抗EGFR单抗)在国内启动Ib/II期临床试验
  • HLX12(雷莫芦单抗生物类似药)获中国临床试验许可
  • 获“十三五”国家重大新药创制专项两项课题立项支持
  • 与英国全球性制药公司Accord、世界顶级制药企业Cipla等合作伙伴正式签订许可和商业化供应协议,开创国际战略合作新格局
  • 先后完成B轮和C轮融资,分别募集资金约12.59亿元人民币和约1.565亿美元
  • 汉利康®(利妥昔单抗)上市注册申请获受理,同年,获得《药品生产许可证》
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)相继获乌克兰、欧盟波兰、菲律宾临床试验许可,国际多中心III期临床试验全面开展
  • 汉达远®(阿达木单抗)就银屑病适应症启动III期临床试验
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)就实体瘤适应症在美国获得临床试验许可
  • 上海复宏汉霖生物医药有限公司正式注册成立
  • 与上海市松江区人民政府正式签约,松江基地(二)拟落户松江
  • 于上海市漕河泾新兴技术开发区建成徐汇基地
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)获胃癌适应症临床试验许可
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)获非小细胞肺癌适应症临床试验许可
  • HLX05(西妥昔单抗生物类似药)获转移性结直肠癌、头颈癌两项适应症临床试验许可
  • HLX07(抗EGFR单抗)就实体瘤适应症分别在中国和美国获得临床试验许可
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)就转移性非小细胞肺癌适应症递交新药临床试验申请
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)获乳腺癌适应症临床试验许可
  • 汉达远®(阿达木单抗)获类风湿关节炎适应症临床试验许可
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)获转移性结直肠癌适应症临床试验许可
  • HLX07(抗EGFR单抗)就实体瘤适应症递交新药临床试验申请
  • 汉贝泰®(贝伐珠单抗)就转移性结直肠癌适应症递交新药临床试验申请
  • 汉利康®(利妥昔单抗)获非霍奇金淋巴瘤适应症临床试验许可
  • 承担的首个“十二五”重大新药创制专项课题圆满通过任务验收
  • 汉达远®(阿达木单抗)就类风湿关节炎适应症递交新药临床试验申请
  • 荣获公司第二个国家 “十二五”重大新药创制专项
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)就乳腺癌适应症递交新药临床试验申请
  • 荣获公司首个国家 “十二五”重大新药创制专项
  • 首个产品汉利康®(利妥昔单抗)就非霍奇金淋巴瘤适应症递交新药临床试验申请
  • 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称:复宏汉霖)正式注册成立