以优质生物药
造福全球病患
关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。


公司创始人刘世高博士和姜伟东博士均拥有超过20年的治疗药物开发一手经验,曾在国际顶级生物制药公司担任药物研发、生产及质量管理等方面的领导职位。在公司使命和愿景下,公司汇聚了一群优秀的专家,拥有领先跨国制药公司的药物开发、CMC、工厂设计、药品生产管理、质量与合规、临床开发、药政事务、商业化等方面的丰富行业经验。

2016年,复宏汉霖于上海市漕河泾新兴技术开发区建成以一次性生物反应器等设备为核心技术的生物药生产基地,并已通过欧盟质量受权人(QP)检查及中国国家药品监督管理局的GMP认证。2017年12月,复宏汉霖与上海市松江区人民政府正式签署协议,于上海市松江区投资设立复宏汉霖松江生物医药产业化基地,该基地位于国家级上海松江经济技术开发区西部科技园区,占地面积约200亩,建成后将成为国内大型生物医药生产基地,满足20到30个产品全球销售的产能需求。基地严格按照国际GMP标准设计,充分应用国际新技术,满足生物医药自动化、信息化、智能化国际水平(医药工业4.0),符合低碳、节能、环保等设计理念。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康(利妥昔单抗),2个产品(HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗)获得中国新药上市申请受理,有望于今年上市,并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外,公司联合商业合作伙伴Accord推动HLX02向欧洲药品管理局递交上市申请,2020年5月HLX02欧盟上市申请获欧洲药品管理局人用医药产品委员会(EMA CHMP)推荐批准,有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。



截至目前

目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药,同时也将是国内首个根据《生物类似药指导原则》商业化生产的单抗生物类似药。

公司大事记
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
  • 获国家“十三五”科技重大专项(重大新药创制)立项支持
  • 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(EMA CHMP)发布积极审评意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)的上市销售许可申请
  • 顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查,正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书
  • 汉利康®新增外推适应症、新增药品规格(500mg/50ml/瓶)的药品注册补充申请分别获得获国家药监局受理和批准,惠及患者群体进一步扩大;2000L生产规模获批,商业化全面加速
  • 与三优生物、之江生物达成合作,共同研发针对新冠病毒全人源抗体药物
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)结直肠癌3期临床研究达到主要终点
  • 创新型抗EGFR单抗1期临床试验显示安全性及耐受性良好
  • 第八项PD-1免疫联合临床研究完成首例患者给药
  • HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)、HLX14(地舒单抗生物类似药)、HLX13(伊匹木单抗生物类似药)分别获得国家药监局临床试验批准,HLX56(抗DR4单抗)获中国台湾临床试验许可
  • 宣布与全球性生物技术公司Mabxience签订独家许可协议,授予其在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对注射用曲妥珠单抗HLX02在肿瘤治疗领域的开发及商业化独家权利
  • 与Accord合作升级,就HLX02签订《许可协议修正案》,在原《许可协议》授权许可规格基础上新增授权许可规格
  • 由复宏汉霖牵头发起的《中国首部生物类似药科普书》正式启动编写工作
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)通过上海市药监局GMP符合性现场检查
  • 首个国产生物类似药汉利康®(HLX01,利妥昔单抗注射液)正式获批,并获得《药品GMP证书》
  • 于香港联交所主板挂牌上市,股票代码为:2696.HK
  • 松江生物医药产业化基地正式开工
  • 授予印尼制药公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio针对HLX10(抗PD-1单抗)在东南亚地区10个国家的独家开发及商业化权利
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)获中国新药上市申请受理并被纳入优先审评程序,同年6月,获欧盟新药上市申请受理
  • 在肿瘤免疫联合治疗领域提出了“联合疗法+全球化”的差异化战略,以其自有抗PD-1单抗产品(HLX10),积极联合其他产品,同步在全球多个国家和地区开展临床试验
  • HLX03(阿达木单抗注射液)获中国新药上市申请受理并纳入优先审评程序,同年,完成3期临床试验
  • HLX22(抗HER2单抗)获胃癌和乳腺癌适应症临床批件,同年,1期临床研究完成首例患者给药
  • HLX55(抗c-Met单抗)治疗实体瘤获中国大陆、中国台湾临床研究许可
  • HLX11(帕妥珠单抗生物类似药获国家药监局临床试验注册审评受理
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)新增两项眼部疾病适应症获临床批件
  • HLX10(抗PD-1单抗)及 HLX07(抗EGFR单抗)联合治疗(第二个国产双单抗联合治疗方案)复发或转移性头颈部鳞状细胞癌适应症获临床批件
  • 科学顾问委员会正式成立,四位全球知名的科学家与医者倾情加盟
  • 获“十三五”国家重大新药创制专项两项课题立项支持
  • 与英国全球性制药公司Accord、阿根廷生物医药先锋企业Biosidus、世界顶级制药企业Cipla等合作伙伴正式签订许可和商业化供应协议,开创国际战略合作新格局
  • 与韩国AbClon签署修正协议,获得AC101单抗在全球范围内的开发与商业化权利
  • 先后完成B轮和C轮融资,分别募集资金约12.59亿元人民币和约1.565亿美元
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)就类风湿关节炎适应症启动3期临床试验
  • HLX10(抗PD-1单抗)联合HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)成为国内首个获得临床试验批准的国产单抗联合治疗方案
  • HLX20(抗PD-L1单抗)获澳大利亚、中国大陆临床试验许可,并在澳大利亚启动1期临床试验
  • HLX07(抗EGFR单抗)在国内启动1b/2期临床试验
  • HLX06(抗VEGFR2单抗)、HLX10(抗PD-1单抗)获得中国大陆批准开展实体瘤临床研究
  • HLX12(雷莫芦单抗生物类似药)获晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌适应症临床批件
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)获得《药品生产许可证》
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)相继获乌克兰、欧盟波兰、菲律宾临床试验许可,国际多中心3期临床试验全面开展
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)递交新药上市申请并获受理
  • HLX03(阿达木单抗注射液)就银屑病适应症启动3期临床试验
  • HLX06(抗VEGFR2单抗)和HLX10(抗PD-1单抗)均就实体瘤适应症在美国和中国台湾获得临床许可
  • 上海复宏汉霖生物医药有限公司正式注册成立
  • 与上海市松江区人民政府正式签约,复宏汉霖松江生物医药产业化基地拟落户松江
  • 于上海市漕河泾新兴技术开发区建成徐汇生物药生产基地
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)获胃癌适应症临床批件
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)获非小细胞肺癌适应症临床批件
  • HLX05(西妥昔单抗生物类似药)获转移性结直肠癌、头颈癌两项适应症临床批件
  • HLX07(抗EGFR单抗)就实体瘤适应症分别在中国台湾、中国大陆和美国获得临床许可
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)就转移性非小细胞肺癌适应症递交IND申请
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)获乳腺癌适应症临床批件
  • HLX03(阿达木单抗注射液)获类风湿关节炎适应症临床批件
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)获转移性结直肠癌适应症临床批件
  • HLX07(抗EGFR单抗)就实体瘤适应症递交IND申请
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)就转移性结直肠癌适应症递交IND申请
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)获非霍奇金淋巴瘤适应症临床研究批件
  • 承担的首个“十二五”重大新药创制专项课题圆满通过任务验收
  • HLX03(阿达木单抗注射液)就类风湿关节炎适应症递交IND申请
  • 荣获公司第二个国家卫生部“十二五”重大新药创制专项
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)就乳腺癌适应症递交IND申请
  • 荣获公司首个国家卫生部“十二五”重大新药创制专项
  • 首个产品HLX01(利妥昔单抗注射液)就非霍奇金淋巴瘤适应症递交IND申请
  • 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称:复宏汉霖)正式注册成立