以優質生物藥
造福全球病患
關於復宏漢霖


復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供質高價優的創新生物葯,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

在公司使命和願景下,復宏漢霖匯聚了一群優秀的專家,擁有領先跨國製藥公司藥物研發、臨床、生產、商業化、葯政事務、CMC、質量與合規等方面的豐富行業經驗。

2016年,復宏漢霖於上海市漕河涇新興技術開發區建成以一次性生物反應器等設備為核心技術的生物葯生產基地,目前該基地配套的質量管理體系已通過多項由中國國家葯監局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作夥伴進行的實地核查或審計,獲得中國和歐盟GMP認證。為進一步完善產能規劃,復宏漢霖亦於上海市松江區投資設立生物醫藥產業化基地,其中松江基地(一)規劃建設產能24,000L,目前已開始進行臨床樣品的GMP生產;松江基地(二)佔地面積約200畝,建成後將成為國內大型生物醫藥生產基地,全面投入運營後可滿足逾20款產品同時生產。基地嚴格按照國際GMP標準設計,充分應用一次性生產技術、連續流生產技術等國際新技術,現已完成主要生產樓的結構封頂工作。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已成功上市了3個產品——首個國產生物類似葯漢利康®(利妥昔單抗)、首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)及公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®(阿達木單抗)。其中,漢曲優®開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似葯「世界盃」比賽的先河,有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗,全面覆蓋歐美主流生物葯市場和眾多新興國家市場,公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗,全面覆蓋歐美主流生物葯市場和眾多新興國家市場。


截至目前

復宏漢霖已有3個產品成功上市,2個產品獲得新葯上市申請受理,10個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗)為首個獲批上市的國產生物類似葯,同時也是國內首個根據《生物類似葯指導原則》商業化生產的單抗生物類似葯。第二款產品漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯,開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似葯「世界盃」比賽的先河,有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。此外,HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請正在審評中。

公司大事記
  • 2021
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
    • 正式掛牌上海抗腫瘤生物藥物工程技術研究中心
    • 與潤新生物就BRAF V600E抑製劑達成獨家許可合作,進一步完善現有創新管線
    • HLX10(抗PD-1單抗)MSI-H實體瘤2期臨床研究達到主要終點,即將遞交上市申請
    • HLX10(抗PD-1單抗)聯合HLX04(貝伐珠單抗)及化療用於轉移性結直腸癌(mCRC)一線治療的II/III期臨床研究完成首例患者給葯
    • 與億勝生物合作開發的HLX04-O(重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液)相繼通過了澳大利亞藥品管理局的臨床試驗備案和美國FDA臨床試驗批准,擬用於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的治療
    • 漢達遠®非感染性葡萄膜炎新適應症補充上市申請(sNDA)獲NMPA受理
    • 與Chiome 達成獨家許可協議引入TROP2抗體,積極布局抗腫瘤新靶點
  • 第三個產品漢達遠®(阿達木單抗)正式獲中國國家葯監局/NMPA批准上市,用於1)類風濕關節炎2)強直性脊柱炎3)銀屑病的治療
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)用於新適應症類風濕關節炎的上市註冊申請(NDA)獲得國家葯監局受理
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲國家葯監局上市註冊申請受理
  • 獲國家「十三五」科技重大專項(重大新葯創製)立項支持
  • 與三優生物、之江生物達成合作,自主及合作開發的針對新冠病毒治療的兩個項目HLX70、HLX71已獲得國家重點研發計劃重點專項立項支持
  • 兩款新冠治療候選藥物受體融合蛋白HLX71、中和抗體HLX70針對新冠病毒肺炎(COVID-19)等適應症的新葯臨床試驗申請皆獲美國FDA批准
  • 與Accord US達成合作,授予其HLX02漢曲優®在美國及加拿大的獨角開發及商業化權益
  • 與億勝生物簽訂全球許可協議,共同開發貝伐珠單抗HLX04眼科適應症
  • 第二款產品漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)先後獲歐盟、中國批准上市,用於1)HER2陽性早期乳腺癌;2)HER2陽性轉移性乳腺癌;3)HER2陽性轉移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療,覆蓋原研已獲批的所有適應症
  • 松江生物醫藥產業化基地(松江基地)一期工程順利完成結構封頂
  • 順利通過HLX02曲妥珠單抗原液(DS)和製劑(DP)線的歐盟GMP現場核查,正式獲得波蘭衛生監督機構簽發的兩項歐盟GMP證書
  • 漢曲優®新增藥品規格(60mg/瓶,不含防腐劑)的補充申請正式獲得國家藥品監督管理局受理
  • 漢利康®新增外推適應症、新增藥品規格(500mg/50ml/瓶)的藥品註冊補充申請獲國家葯監局批准,惠及患者群體進一步擴大;2000L生產規模獲批,商業化全面加速;此外,其治療類風濕關節炎的3期臨床試驗HLX01-RA03已成功達到預設的主要研究終點
  • HLX11(抗HER2單抗)、HLX14(地舒單抗生物類似葯)的1期臨床研究,HLX10(抗PD-1單抗)聯合HLX07(抗EGFR單抗)治療複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的2期臨床研究於中國境內完成首例患者給葯
  • 於土耳其分別完成HLX10治療廣泛期小細胞肺癌和局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌兩項國際多中心3期臨床研究的中國境外首例患者給葯,已就HLX10針對不同實體瘤的8項免疫聯合療法啟動臨床試驗
  • HLX13(伊匹木單抗生物類似葯)、HLX56(抗DR4單抗)分別獲得中國國家葯監局和中國台灣臨床試驗許可,HLX15(達雷妥尤單抗生物類似葯)獲得中國國家葯監局新葯臨床試驗受理
  • 宣布與全球性生物技術公司Mabxience簽訂獨家許可協議,授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對注射用曲妥珠單抗HLX02在腫瘤治療領域的開發及商業化獨家權利
  • 由復宏漢霖牽頭髮起的《中國首部生物類似藥科普書》正式啟動編寫工作

  • 首個國產生物類似葯汉利康®(HLX01,利妥昔單抗注射液)正式獲批,並獲得汉利康®《藥品GMP證書》
  • 於香港聯交所主板掛牌上市,股份代號為:2696.HK
  • 松江生物醫藥產業化基地正式開工
  • 授予印尼製藥公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio針對HLX10在東南亞地區10個國家的獨家開發及商業化權利
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲中國新葯上市申請受理並被納入優先審評程序,同年6月,獲歐盟新葯上市申請受理
  • 在腫瘤免疫聯合治療領域提出了「聯合療法+全球化」的差異化戰略,以其自有抗PD-1/單抗產品(HLX10),積極聯合其他產品,同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗
  • HLX03(阿達木單抗注射液)獲中國新葯上市申請受理(納入優先審評程序),同年,完成3期臨床試驗
  • HLX22(抗HER2單抗)獲胃癌和乳腺癌適應症臨床批件,同年,1期臨床研究完成首例患者給葯
  • HLX55(抗c-Met單抗)治療實體瘤獲中國大陸、中國台灣臨床研究許可
  • HLX11(抗HER2單抗)獲國家葯監局臨床試驗註冊審評受理
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)新增兩項眼部疾病適應症獲臨床批件
  • HLX10(抗PD-1單抗)及 HLX07(抗EGFR單抗)聯合治療(第二個國產雙單抗聯合治療方案)複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌適應症獲臨床批件
  • HLX13(抗CTLA-4單抗)獲國家藥監局臨床試驗註冊審評受理
  • 科學顧問委員會正式成立,四位全球知名的科學家與醫者傾情加盟
  • 獲「十三五」國家重大新葯創製專項兩項課題立項支持
  • 與英國全球性製藥公司Accord、阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus、世界頂級製藥企業Cipla等合作夥伴正式簽訂許可和商業化供應協議,開創國際戰略合作新格局
  • 與韓國AbClon簽署修正協議,獲得AC101單抗在全球範圍內的開發與商業化權利
  • 先後完成B輪和C輪融資,分別募集資金約12.59億元人民幣和約1.565億美元
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)就類風濕關節炎適應症啟動3期臨床試驗
  • HLX10(抗PD-1單抗)聯合HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)成為國內首個獲得臨床試驗批准的國產單抗聯合治療方案
  • HLX20(抗PD-L1單抗)獲澳大利亞、中國大陸臨床試驗許可,並在澳大利亞啟動1期臨床試驗
  • HLX07(抗EGFR單抗)在國內啟動1b/2期臨床試驗
  • HLX06(抗VEGFR2單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)獲得中國大陸批准開展實體瘤臨床研究
  • HLX12(雷莫蘆單抗生物類似葯)獲晚期胃癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌適應症臨床批件
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)獲得《藥品生產許可證》
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)相繼獲烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓3期臨床試驗許可,國際多中心臨床試驗全面開展
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)遞交新葯上市申請並獲受理
  • HLX03(阿達木單抗注射液)就銀屑病適應症啟動3期臨床試驗
  • HLX06(抗VEGFR2單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)分別獲得美國、中國台灣批准開展實體瘤臨床研究
  • 上海復宏漢霖生物醫藥有限公司正式註冊成立
  • 與上海市松江區人民政府正式簽約,復宏漢霖松江生物醫藥產業化基地擬落戶松江
  • 於上海市漕河涇新興技術開發區建成徐匯生物葯生產基地
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲胃癌適應症臨床批件
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲非小細胞肺癌適應症臨床批件
  • HLX05(西妥昔單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌、頭頸癌兩項適應症臨床批件
  • HLX07(抗EGFR單抗)分別獲得中國台灣、中國大陸、美國批准開展實體瘤適臨床研究
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性非小細胞肺癌適應症遞交IND申請
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲乳腺癌適應症臨床批件
  • HLX03(阿達木單抗注射液)獲類風濕關節炎適應症臨床批件
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌適應症臨床批件
  • HLX07(抗EGFR單抗)就實體瘤適應症遞交IND申請

  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性結直腸癌適應症遞交IND申請
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)獲非霍奇金淋巴瘤適應症臨床研究批件
  • 承擔的首個「十二五」重大新葯創製專項課題圓滿通過任務驗收
  • HLX03(阿達木單抗注射液)就類風濕關節炎適應症遞交IND申請
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就非小細胞肺癌適應症遞交IND申請
  • 榮獲第二個國家衛生部十二五重大新葯創製專項
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)就乳腺癌適應症遞交IND申請
  • 榮獲首個國家衛生部十二五重大新葯創製專項
  • 首個產品HLX01(利妥昔單抗注射液)就非霍奇金淋巴瘤適應症遞交IND申請
  • 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(簡稱:復宏漢霖)正式註冊成立