以優質生物藥
造福全球病患
關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家中國領先的生物製藥公司,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,在中國上海、台北和美國加州均設有研發中心,具備了兩岸三地協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合,從生物類似葯起步,逐步開發創新型單抗產品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。2019年9月25日,復宏漢霖在香港聯交所主板掛牌上市,股票代碼:2696.HK。

公司創始人劉世高博士和姜偉東博士均擁有超過20年的治療藥物開發一手經驗,曾在國際頂級生物製藥公司擔任藥物研發、生產及質量管理等方面的領導職位。在公司使命和願景下,公司匯聚了一群優秀的專家,擁有領先跨國製藥公司的藥物開發、CMC、工廠設計、藥品生產管理、質量與合規、臨床開發、葯政事務、商業化等方面的豐富行業經驗。

2016年,復宏漢霖於上海市漕河涇新興技術開發區建成以一次性生物反應器等設備為核心技術的生物葯生產基地,並已通過歐盟質量受權人(QP)檢查及中國國家藥品監督管理局的GMP認證。2017年12月,復宏漢霖與上海市松江區人民政府正式簽署協議,於上海市松江區投資設立復宏漢霖松江生物醫藥產業化基地,該基地位於國家級上海松江經濟技術開發區西部科技園區,佔地面積約200畝,建成後將成為國內大型生物醫藥生產基地,滿足20到30個產品全球銷售的產能需求。基地嚴格按照國際GMP標準設計,充分應用國際新技術,滿足生物醫藥自動化、信息化、智能化國際水平(醫藥工業4.0),符合低碳、節能、環保等設計理念。

目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得新葯上市申請受理,14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品汉利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。


截至目前

目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得新葯上市申請受理,14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品汉利康®(利妥昔單抗)已獲國家葯監局上市註冊批准,成為首個獲批上市的國產生物類似葯,同時也將是國內首個根據《生物類似葯指導原則》商業化生產的單抗生物類似葯。

公司大事記
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
  • 首個國產生物類似葯漢利康®(HLX01,利妥昔單抗注射液)正式獲批,並獲得汉利康®《藥品GMP證書》
  • 於香港聯交所主板掛牌上市,股票代碼為:2696.HK
  • 松江生物醫藥產業化基地正式開工
  • 授予印尼製藥公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio針對HLX10在東南亞地區10個國家的獨家開發及商業化權利
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲中國新葯上市申請受理並被納入優先審評程序,同年6月,獲歐盟新葯上市申請受理
  • 在腫瘤免疫聯合治療領域提出了「聯合療法+全球化」的差異化戰略,以其自有抗PD-1/單抗產品(HLX10),積極聯合其他產品,同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗
  • HLX03(阿達木單抗注射液)獲中國新葯上市申請受理(納入優先審評程序),同年,完成3期臨床試驗
  • HLX22(抗HER2單抗)獲胃癌和乳腺癌適應症臨床批件,同年,1期臨床研究完成首例患者給葯
  • HLX55(抗c-Met單抗)治療實體瘤獲中國大陸、中國台灣臨床研究許可
  • HLX11(抗HER2單抗)獲國家葯監局臨床試驗註冊審評受理
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)新增兩項眼部疾病適應症獲臨床批件
  • 第二個單抗聯合治療方案(HLX10+HLX07)獲國家葯監局受理
  • 科學顧問委員會正式成立,四位全球知名的科學家與醫者傾情加盟
  • 獲「十三五」國家重大新葯創製專項兩項課題立項支持
  • 與英國全球性製藥公司Accord、阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus、世界頂級製藥企業Cipla等合作夥伴正式簽訂許可和商業化供應協議,開創國際戰略合作新格局
  • 與韓國AbClon簽署修正協議,獲得AC101單抗在全球範圍內的開發與商業化權利
  • 先後完成B輪和C輪融資,分別募集資金約12.59億元人民幣和約1.565億美元
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)就類風濕關節炎適應症啟動3期臨床試驗
  • HLX10(抗PD-1單抗)聯合HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)成為國內首個獲得臨床試驗批准的國產單抗聯合治療方案
  • HLX20(抗PD-L1單抗)獲澳大利亞、中國大陸臨床試驗許可,並在澳大利亞啟動1期臨床試驗
  • HLX07(抗EGFR單抗)在國內啟動1b/2期臨床試驗
  • HLX06(抗VEGFR2單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)獲得中國大陸批准開展實體瘤臨床研究
  • HLX12(雷莫蘆單抗生物類似葯)獲晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌適應症臨床批件
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)獲得《藥品生產許可證》
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)相繼獲烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓3期臨床試驗許可,國際多中心臨床試驗全面開展
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)遞交新葯上市申請並獲受理
  • HLX03(阿達木單抗注射液)就銀屑病適應症啟動3期臨床試驗
  • HLX06(抗VEGFR2單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)分別獲得美國、中國台灣批准開展實體瘤臨床研究
  • 上海復宏漢霖生物醫藥有限公司正式註冊成立
  • 與上海市松江區人民政府正式簽約,復宏漢霖松江生物醫藥產業化基地擬落戶松江
  • 於上海市漕河涇新興技術開發區建成徐匯生物葯生產基地
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲胃癌適應症臨床批件
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲非小細胞肺癌適應症臨床批件
  • HLX05(西妥昔單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌、頭頸癌兩項適應症臨床批件
  • HLX07(抗EGFR單抗)分別獲得中國台灣、中國大陸、美國批准開展實體瘤適臨床研究
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性非小細胞肺癌適應症遞交IND申請
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲乳腺癌適應症臨床批件
  • HLX03(阿達木單抗注射液)獲類風濕關節炎適應症臨床批件
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌適應症臨床批件
  • HLX07(抗EGFR單抗)就實體瘤適應症遞交IND申請

  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性結直腸癌適應症遞交IND申請
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)獲非霍奇金淋巴瘤適應症臨床研究批件
  • 承擔的首個「十二五」重大新葯創製專項課題圓滿通過任務驗收
  • HLX03(阿達木單抗注射液)就類風濕關節炎適應症遞交IND申請
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就非小細胞肺癌適應症遞交IND申請
  • 榮獲第二個國家衛生部十二五重大新葯創製專項
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)就乳腺癌適應症遞交IND申請
  • 榮獲首個國家衛生部十二五重大新葯創製專項
  • 首個產品HLX01(利妥昔單抗注射液)就非霍奇金淋巴瘤適應症遞交IND申請
  • 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(簡稱:復宏漢霖)正式註冊成立