以優質生物藥
造福全球病患
關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供質高價優的創新生物葯,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

在公司使命和願景下,復宏漢霖匯聚了一群優秀的專家,擁有領先跨國製藥公司的藥物開發、CMC、工廠設計、藥品生產管理、質量與合規、臨床開發、葯政事務、商業化等方面的豐富行業經驗。

2016年,復宏漢霖於上海市漕河涇新興技術開發區建成以一次性生物反應器等設備為核心技術的生物葯生產基地,並已通過歐盟質量受權人(QP)檢查及中國國家藥品監督管理局的GMP認證。2017年12月,復宏漢霖與上海市松江區人民政府正式簽署協議,於上海市松江區投資設立復宏漢霖松江生物醫藥產業化基地,該基地位於國家級上海松江經濟技術開發區西部科技園區,佔地面積約200畝,建成後將成為國內大型生物醫藥生產基地,滿足20到30個產品全球銷售的產能需求。基地嚴格按照國際GMP標準設計,充分應用國際新技術,滿足生物醫藥自動化、信息化、智能化國際水平(醫藥工業4.0),符合低碳、節能、環保等設計理念。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已成功上市了2個產品——首個國產生物類似葯漢利康®(利妥昔單抗)及首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)。其中,漢曲優®開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似葯「世界盃」比賽的先河,有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。2個產品HLX03阿達木單抗及HLX04貝伐珠單抗已獲得中國新葯上市申請受理,其中HLX03阿達木單抗有望於今年上市。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗,產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。

截至目前

復宏漢霖已有2個產品成功上市,2個產品獲得新葯上市申請受理,10個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗)為首個獲批上市的國產生物類似葯,同時也是國內首個根據《生物類似葯指導原則》商業化生產的單抗生物類似葯。第二款產品漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯,開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似葯「世界盃」比賽的先河,有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。

公司大事記
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
  • 獲國家「十三五」科技重大專項(重大新葯創製)立項支持
  • 與三優生物、之江生物達成合作,自主及合作開發的針對新冠病毒治療的兩個項目已獲得國家重點研發計劃重點專項立項支持
  • 與Accord US達成合作,授予其HLX02漢曲優®在美國及加拿大的獨角開發及商業化權益
  • 第二款產品漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)先後獲歐盟、中國批准上市,用於1)HER2陽性早期乳腺癌;2)HER2陽性轉移性乳腺癌;3)HER2陽性轉移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療,覆蓋原研已獲批的所有適應症
  • 順利通過HLX02曲妥珠單抗原液(DS)和製劑(DP)線的歐盟GMP現場核查,正式獲得波蘭衛生監督機構簽發的兩項歐盟GMP證書
  • 漢利康®新增外推適應症、新增藥品規格(500mg/50ml/瓶)的藥品註冊補充申請獲國家葯監局批准,惠及患者群體進一步擴大;2000L生產規模獲批,商業化全面加速
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲國家葯監局上市註冊申請受理
  • HLX11(抗HER2單抗)1期臨床研究、HLX10(抗PD-1單抗)聯合HLX07(抗EGFR單抗)治療複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的2期臨床研究於中國境內完成首例患者給葯
  • 於土耳其分別完成HLX10治療廣泛期小細胞肺癌和局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌兩項國際多中心3期臨床研究的中國境外首例患者給葯,已就HLX10針對不同實體瘤的8項免疫聯合療法啟動臨床試驗
  • HLX14(地舒單抗生物類似葯)、HLX13(伊匹木單抗生物類似葯)分別獲得國家葯監局臨床試驗批准,HLX56(抗DR4單抗)獲中國台灣臨床試驗許可
  • 宣布與全球性生物技術公司Mabxience簽訂獨家許可協議,授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對注射用曲妥珠單抗HLX02在腫瘤治療領域的開發及商業化獨家權利
  • 由復宏漢霖牽頭髮起的《中國首部生物類似藥科普書》正式啟動編寫工作

  • 首個國產生物類似葯汉利康®(HLX01,利妥昔單抗注射液)正式獲批,並獲得汉利康®《藥品GMP證書》
  • 於香港聯交所主板掛牌上市,股份代號為:2696.HK
  • 松江生物醫藥產業化基地正式開工
  • 授予印尼製藥公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio針對HLX10在東南亞地區10個國家的獨家開發及商業化權利
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲中國新葯上市申請受理並被納入優先審評程序,同年6月,獲歐盟新葯上市申請受理
  • 在腫瘤免疫聯合治療領域提出了「聯合療法+全球化」的差異化戰略,以其自有抗PD-1/單抗產品(HLX10),積極聯合其他產品,同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗
  • HLX03(阿達木單抗注射液)獲中國新葯上市申請受理(納入優先審評程序),同年,完成3期臨床試驗
  • HLX22(抗HER2單抗)獲胃癌和乳腺癌適應症臨床批件,同年,1期臨床研究完成首例患者給葯
  • HLX55(抗c-Met單抗)治療實體瘤獲中國大陸、中國台灣臨床研究許可
  • HLX11(抗HER2單抗)獲國家葯監局臨床試驗註冊審評受理
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)新增兩項眼部疾病適應症獲臨床批件
  • HLX10(抗PD-1單抗)及 HLX07(抗EGFR單抗)聯合治療(第二個國產雙單抗聯合治療方案)複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌適應症獲臨床批件
  • HLX13(抗CTLA-4單抗)獲國家藥監局臨床試驗註冊審評受理
  • 科學顧問委員會正式成立,四位全球知名的科學家與醫者傾情加盟
  • 獲「十三五」國家重大新葯創製專項兩項課題立項支持
  • 與英國全球性製藥公司Accord、阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus、世界頂級製藥企業Cipla等合作夥伴正式簽訂許可和商業化供應協議,開創國際戰略合作新格局
  • 與韓國AbClon簽署修正協議,獲得AC101單抗在全球範圍內的開發與商業化權利
  • 先後完成B輪和C輪融資,分別募集資金約12.59億元人民幣和約1.565億美元
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)就類風濕關節炎適應症啟動3期臨床試驗
  • HLX10(抗PD-1單抗)聯合HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)成為國內首個獲得臨床試驗批准的國產單抗聯合治療方案
  • HLX20(抗PD-L1單抗)獲澳大利亞、中國大陸臨床試驗許可,並在澳大利亞啟動1期臨床試驗
  • HLX07(抗EGFR單抗)在國內啟動1b/2期臨床試驗
  • HLX06(抗VEGFR2單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)獲得中國大陸批准開展實體瘤臨床研究
  • HLX12(雷莫蘆單抗生物類似葯)獲晚期胃癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌適應症臨床批件
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)獲得《藥品生產許可證》
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)相繼獲烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓3期臨床試驗許可,國際多中心臨床試驗全面開展
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)遞交新葯上市申請並獲受理
  • HLX03(阿達木單抗注射液)就銀屑病適應症啟動3期臨床試驗
  • HLX06(抗VEGFR2單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)分別獲得美國、中國台灣批准開展實體瘤臨床研究
  • 上海復宏漢霖生物醫藥有限公司正式註冊成立
  • 與上海市松江區人民政府正式簽約,復宏漢霖松江生物醫藥產業化基地擬落戶松江
  • 於上海市漕河涇新興技術開發區建成徐匯生物葯生產基地
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲胃癌適應症臨床批件
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲非小細胞肺癌適應症臨床批件
  • HLX05(西妥昔單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌、頭頸癌兩項適應症臨床批件
  • HLX07(抗EGFR單抗)分別獲得中國台灣、中國大陸、美國批准開展實體瘤適臨床研究
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性非小細胞肺癌適應症遞交IND申請
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲乳腺癌適應症臨床批件
  • HLX03(阿達木單抗注射液)獲類風濕關節炎適應症臨床批件
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌適應症臨床批件
  • HLX07(抗EGFR單抗)就實體瘤適應症遞交IND申請

  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性結直腸癌適應症遞交IND申請
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)獲非霍奇金淋巴瘤適應症臨床研究批件
  • 承擔的首個「十二五」重大新葯創製專項課題圓滿通過任務驗收
  • HLX03(阿達木單抗注射液)就類風濕關節炎適應症遞交IND申請
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就非小細胞肺癌適應症遞交IND申請
  • 榮獲第二個國家衛生部十二五重大新葯創製專項
  • HLX02(注射用曲妥珠單抗)就乳腺癌適應症遞交IND申請
  • 榮獲首個國家衛生部十二五重大新葯創製專項
  • 首個產品HLX01(利妥昔單抗注射液)就非霍奇金淋巴瘤適應症遞交IND申請
  • 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(簡稱:復宏漢霖)正式註冊成立