復宏漢霖旗下首款產品——汉利康®於2019年2月正式獲得中國國家藥監局上市註冊申請批准,成為中國首個根據2015年發佈的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》開發並批准上市的生物類似藥。目前,汉利康®已獲批治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研利妥昔單抗未在中國獲批的類風濕關節炎(RA)適應症,以差異化的開發惠及廣泛患者群體。
復宏漢霖旗下首款產品——汉利康®於2019年2月正式獲得中國國家藥監局上市註冊申請批准,成為中國首個根據2015年發佈的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》開發並批准上市的生物類似藥。目前,汉利康®已獲批治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研利妥昔單抗未在中國獲批的類風濕關節炎(RA)適應症,以差異化的開發惠及廣泛患者群體。
復宏漢霖旗下重磅產品汉曲优®(歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名: Tuzucip® 和Trastucip®)於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家葯監局批准上市,為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯。汉曲优®獲得中國與歐盟GMP認證,可用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌,即涵蓋原研已獲批准的所有適應症,為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多治療選擇。
復宏漢霖旗下首款自身免疫疾病治療產品汉达远®於2020年12月正式獲得中國國家葯監局上市註冊批准,目前已覆蓋四項適應症,包括1)類風濕關節炎2)強直性脊柱炎3)銀屑病4)葡萄膜炎,為中國首個中歐雙GMP認證生產基地的阿達木單抗生物類似葯,同時是唯一一個具有中國銀屑病患者III期研究數據的阿達木單抗生物類似葯。
復宏漢霖旗下第四款自主開發的產品漢貝泰®於2021年11月正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市註冊批准,目前已覆蓋多項實體瘤適應症,包括1)轉移性結直腸癌,2)晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌,3)復發性膠質母細胞瘤,4)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及5)宮頸癌等,為我國目前唯一擁有轉移性結直腸癌III期臨床數據的貝伐珠單抗生物類似藥。此外,漢貝泰®有望進一步聯合漢斯狀(抗PD-1單抗)開展腫瘤免疫聯合療法,廣泛用於各類腫瘤治療。
復宏漢霖旗下首款自主研發的創新型單抗H藥漢斯狀®(抗PD-1單抗)於2022年3月正式獲得中國國家藥監局批准上市,目前可用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)及食管鱗狀細胞癌(ESCC),並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,圍繞H藥,公司積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,在全國同步開展多項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌適應症。