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复宏汉霖获得第二个单克隆抗体药物临床批件

2015-07-08

4月28日,复星医药控股企业上海复宏汉霖生物技术有限公司(以下简称“复宏汉霖”)正式收到国家食品药品监督管理总局核发的复宏汉霖第二个抗体药物临床批件。该药物是针对类风湿关节炎适应症所研制的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液药物。

作为复星医药的生物类似药大分子研发平台,复宏汉霖五年多来一直秉承国际标准、质量与效率优先的研发理念,实施生物大分子的研发战略。此次所获批件是复宏汉霖成立以来第二个单抗药物临床批件。

据悉,复宏汉霖至今已完成5个单抗品种7项适应症的临床注册申报,还有7个创新型单抗也在后续研发产品线中。复宏汉霖目前所有在研产品均为公司内部跨国研发团队的研发成果。这些研发成果主要立足于复宏汉霖所建立的多个国际一流水平的完整的单抗研发技术平台,包括噬菌体表达文库、抗体工程、双特异性抗体技术平台、体外及体内药效学评估体系、质量分析及结构确证的方法开发、产品生产工艺开发以及GMP中试生产等。

复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,公司持续注重创新研发,完善“仿创结合”的药品研发创新体系,通过不断加大对“4+1”研发平台的投入,全力支持研发创新,推动新产品上市。公司为国家级企业技术中心,现已在上海、重庆及美国建立了高效的国际化研发团队。