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复宏汉霖获得第三个单克隆抗体药物临床批件

2015-08-28

7月16日,上海复宏汉霖生物技术有限公司(以下简称“复宏汉霖”)正式收到国家食品药品监督管理总局核发的复宏汉霖第三个抗体药物临床批件。该药物是针对乳腺癌适应症所研制的重组抗HER2人源化单克隆抗体,是罗氏曲妥珠单抗(Trastuzumab)的生物类似药(Biosimilar)。


曲妥珠单抗于1998年经美国FDA批准上市,是第一个被批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和早期乳腺癌的HER2单克隆抗体,可与化疗药物联合使用治疗乳腺癌。2002年该品种进口中国销售,商品名为赫赛汀®。根据罗氏2014年该产品的销售额来估算,中国现在一年大概只有6000多名病人可以负担得起此药物费用,而据不完全统计,全中国范围内需要使用该药物治疗的乳腺癌病患高达4.5万,也就是说有超过85%的病人都因无法负担如此昂贵的治疗费用而无法获得应有的治疗,质优价廉的国产单抗的上市迫在眉睫。


该项目临床批件的获得,为国内众多乳腺癌病患带来新的福音。复宏汉霖将继续通过现有的技术与平台,自主研制、生产高质量的单抗药物。


作为复星医药的生物类似药大分子研发平台,复宏汉霖五年多来一直秉承国际标准、质量与效率优先的研发理念,实施生物大分子的研发战略。据悉,复宏汉霖至今已完成5个单抗品种9项适应症的临床注册申报,还有7个创新型单抗也在后续研发产品线中。


复宏汉霖目前所有在研产品均为公司内部跨国研发团队的研发成果。这些研发成果主要立足于复宏汉霖所建立的多个国际一流水平的完整的单抗研发技术平台,包括噬菌体表达文库、抗体工程、体外及体内药效学评估体系、结构确证及质量分析的方法开发、生产工艺开发以及GMP中试生产等。


复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,公司持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系,通过不断加大对研发平台的投入,推动新产品上市。公司为国家级企业技术中心,现已在上海、重庆及美国建立了高效的国际化研发团队。