单克隆抗体药物是国际公认的科技含量最高的生物药品种，一直位于生物制药业金字塔顶端。有业内分析人士指出，国内单抗药投资空间巨大。随着国内产业生产环境的不断完善，未来单抗药市场将有可能翻十倍甚至几十倍，国内市场的第一波高潮可能出现在2017—2020 年。就单抗药物的全球发展概况和未来前景，我们特别采访了复星医药的生物医药大分子研发平台上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称“复宏汉霖”）的CEO刘世高博士。

单抗药物未来潜力巨大

刘世高介绍说，单克隆抗体是一种大分子蛋白，由单一B 细胞克隆产生的高度特异的、均一的抗体。与传统小分子药物相比，单克隆抗体药物具有靶向性好，疗效确切，毒副反应小等优势。目前，单克隆抗体药物已经成为肿瘤和自身免疫疾病等重大疑难病症的高端首选治疗用药。

单克隆抗体是近年来复合增长率最高的一类生物技术药物。资料显示，1999 年全球单克隆抗体药物的市场销售额只有12 亿美元，到2012 年已达645.7 亿美元。截至2015 年，单克隆抗体药物的累计销售额已突破1，000 亿美金，随着已上市品种的销售额不断增长，新适应症的批准以及创新新品种的上市，单克隆抗体药物市场容量仍将会继续攀升。

截止到2013 年，美国FDA 批准上市的单抗药物约有46种，进入临床试验阶段的单抗则接近220 多种，治疗范围覆盖肿瘤、自身免疫疾病、治疗器官移植排斥反应、抗感染、止血、呼吸道疾病等，其中又以肿瘤和自体免疫疾病药物市场最大，种类也最多。2010 年肿瘤和自身免疫抗体药物占据整个单克隆药物市场76%的份额（如图1）。

据Evaluate Pharma 统计，2014 年度全球十大畅销药物中有6 个为单抗药物，其中阿达木单抗(Humira)，英利昔单抗（Remicade）和依那西普单抗（Enbrel）三种药品自2012 年以来一直占据前5 席（如图2）。一直以来销量第一的修美乐（Humira）2014 年销售总额已超过120 亿美元。

攀登生物制药“金字塔尖”

作为生物药大分子研发平台，复宏汉霖是由上海复星医药（集团）与美国汉霖生物制药公司于2009 年12 月合资组建，主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。

复宏汉霖多年来秉承全球联动整合创新为产品开发理念，在中国上海、美国加州和台北设有研发实验室，现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，公司计划在现有生产厂房的基础上，未来建设一个符合国际GMP 标准、采用国际先进的一次性生物反应器等设备的抗体药物中试以及产业化生产基地。目前整个工程项目进展顺利，预计今年年底可以正式投入生产。

刘世高介绍说，复宏汉霖5 年内已完成5 个产品、8 项适应症的IND 申请，研发与注册速度位居国内同行业领先地位。其中第一个单抗项目HLX01 于2014 年3 月获得CFDA的NHL 适应症的临床批件（包括临床I、II、III 期试验）,这是我国第一个批准临床试验的单抗生物类似药。2015 年5月，公司HLX01 项目RA 适应症也获得了临床批准。复宏汉霖迅速成长为该领域的领军企业，用实力登上生物制药的“金字塔尖”。

铸就享誉世界的单抗品牌

中国单抗药物产业发展迅速，但相比国外单抗产业仍处于初创期。据报道，国产单抗药物的总体技术水平及市场占有率与国际先进水平仍有较大差距。2012 年中国单抗药物市场容量仅为30 亿元人民币，到2012 年底，我国批准上市的抗体药物有21 个，其中进口11 种，国产10 种（如图3）。

但是随着国产单抗生物似药的陆续上市以及医疗体制改革的深入，进口单抗产品会逐渐被国产优质单抗生物类似药所取代，中国单抗市场即将迎来快速发展时代。有专家指出，中国未被满足的医疗需求非常大，一是进口抗体药物价格过高，同一品种中国市场上的销售价格远高于其他国家；二是目前医保可支付性极低，众多重磅药物均未录入医保范围内。截止2013 年中国抗体药物销售额仅占据全球市场的0.83%。这无疑为国产重磅单抗生物类似药创造了巨大的市场发展空间。据EvaluatePharm 预测，全球生物类似药市场2020年将超过200 亿美元，相比2010 年的2.23 亿美元，10 年间可望实现90倍的增长。这些利好因素吸引了众多国内药企。

面对未来发展机遇，复宏汉霖将如何把握？刘世高说，作为国内生物单抗领域的领跑者，复宏汉霖抓住国内发展机遇的同时，还会加快国际化的脚步，为一些支付能力较低、医保尚未成熟、医疗需求仍较大的其他发展中国家（比如阿根廷，巴基斯坦，乌克兰等）病患提供质优价廉的药物。在激烈的竞争市场中复宏汉霖将做出积极的回应，实施差异化的国际战略。

单抗类似药的市场前景非常广阔，国内出现众多生产企业形成了激烈的竞争，如何在激烈的竞争中取胜并保持良好发展态势，这无疑给致力于发展生物单抗领域的企业带来了巨大的挑战。

刘博士指出，和小分子仿制药相比，单抗研发门槛要高很多，企业必须拥有精湛高效的技术团队和先进的生产设备及工艺设计方能进行。此外，研发离不开巨大的投资，在企业自身研发条件满足要求的时候，如何降低生产成本是一个关键。

另外，国内单抗产业发展要走创新之路，中国单抗行业应采取“以短补长”的策略，由生物类似药开始逐步突破，未来建立从上游研发到下游规模化生产的平台，之后进入仿创结合阶段，最终顺利过渡到创新研发。

最后，产品如何营销、如何在竞争中扩大市场份额, 是单抗生产企业将面临的巨大挑战。这些都需要依靠团队、资本等综合实力。未来五年是单抗药物产品研发之间的竞争，五年之后是质量和营销的竞争，再后面就是团队和资本实力的综合竞争。目前国内已上市的单抗品种较少，五年内能够上市的品种仍屈指可数，因此五年之内，单抗行业的竞争仍是研发效率的竞争。

在生物制药领域，复宏汉霖是“后起之秀”，与跨国药企相比，还很年轻。但作为国内抗体药物的领军企业，它依托高端技术平台，逐渐走出了一条独特、成功的创新之路。未来，复宏汉霖将沿着国际战略，进军国际市场，为世界各国患者带来健康福音。