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复星医药单克隆抗体新药获药品临床试验批准

2016-06-15


2016年5月27日,复星医药发布公告称其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司 (以下简称“复宏汉霖”)研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)获得国家食品药品监督管理总局的批件,同意其用于非小细胞肺癌适应症临床试验。


该新药为复星医药及控股子公司自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。公告显示,该新药已完成中试生产工艺放大,并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项研究结果中,与原研药贝伐珠单抗注射液(商品名:安维汀)保持高度相似。


据悉,目前中国境内(不包括港澳台地区,下同)VEGF抑制剂仅有贝伐珠单抗注射液上市。根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2015年贝伐珠单抗注射液于中国境内销售额约为人民币5.17亿元。公告称,复星医药现阶段就该新药(包括非小细胞肺癌和转移性结直肠癌两项适应症)已投入研发费用约人民币2,400万元(注:该新药用于转移性结直肠癌适应症已于2015年12月获国家食药监总局的临床试验批准)。


复星医药公告也提示了相关风险,根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。目前,复星医药研发人员近900人,通过在上海、重庆、台湾、美国旧金山的布局建立互动一体化的研发体系,不断加大四大研发平台的投入,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。