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复星医药抗癌新药获准在台湾临床试验

2016-06-22

转载自复星医药官方微信平台

 

2016年6月17日,复星医药公告其控股子公司汉霖生技股份有限公司(设立于台湾,以下简称“汉霖生技”)收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX07 (anti-EGFR humanized monoclonal antibody) Injection 100mg/5ml (以下简称“该新药”)进行临床试验的函。


该新药适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗,是复星医药集团自主研发的单克隆抗体改良创新生物药,拥有完全自主知识产权。公告显示,该新药已完成中试生产工艺放大,以及包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。


据悉,目前中国境内(不包括港澳台地区)EGFR抑制剂仅有进口西妥昔单抗注射液和国产尼妥珠单抗注射液上市。根据IMS Health提供的资料,2015年西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液于中国境内的销售额分别约为人民币2.65亿元和2.38亿元。公告称,汉霖生技已授权其股东上海复宏汉霖生物技术有限公司在中国境内申报该新药的临床申请。截至2016年5月,复星医药集团现阶段已投入研发费用人民币约3,700万元。


上海复宏汉霖生物技术有限公司是复星医药集团的大分子生物类似药研发平台,目前已完成了单抗产业化基地的改造建设,该基地率先使用先进的一次性生产技术,未来可充分满足临床及市场的需求。


复星医药公告也提示了相关风险,根据台湾相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市。


复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。目前,复星医药研发人员近900人,通过在上海、重庆、台北、美国旧金山的布局建立互动一体化的研发体系,不断加大四大研发平台的投入,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。