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复星医药乳腺癌新药完成I期临床研究

2016-10-31

转自复星医药官方微信平台

 

2016年10月20日,复星医药A股最新公告显示,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的注射用重组抗HER2 人源化单克隆抗体(以下简称“该新药”)目前已完成 I 期临床研究。I期临床试验结果证实:该新药安全,并与原研药赫赛汀®等效。复宏汉霖表示将于近期正式启动该新药的III期临床试验。


该新药适用于乳腺癌、转移性胃癌的治疗,为复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。


该新药分别于2015 年7月和2016年1月获得国家食药监总局关于乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症的临床试验批准。根据该新药I期临床试验结果,复宏汉霖与中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军第三O七医院等45家知名医院的专家对该新药用于乳腺癌适应症的III期临床方案进行了充分论证。目前,其伦理、试验药等该新药III期临床试验的各项准备工作正在有序进行中。


乳腺癌是我国女性发病率最高的癌症,癌症死亡原因位居第六位。根据中国抗癌协会公布的数据,近年来我国乳腺癌发病率逐年递增,每年有近 20 万女性被诊断出乳腺癌。


截至目前,于中国境内(不包括港澳台地区)上市的HER2抑制剂主要有曲妥珠单抗注射液(赫赛汀®)。根据 IMS MIDAS资料,2015年,曲妥珠单抗注射液(赫赛汀®)于中国境内的销售额约为人民币8.9 亿元。


如该新药通过III期临床试验,根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需报经国家药品评审部门审批通过后方可上市。