近年来，免疫疗法在肿瘤治疗领域进展迅速，以阻断PD-1/PD-L1通路的单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂，对癌症患者的治疗产生了重大影响。肿瘤免疫疗法在各类癌症中均显示了良好的临床抗肿瘤活性：包括黑色素瘤、肾细胞癌等实体瘤及血液恶性肿瘤；先前被认为无免疫应答的肿瘤，特别是非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃癌、肝细胞癌、结直肠癌、膀胱癌等，也可实现多年持续应答。
全球布局，开启三地临床试验
复宏汉霖汲取生物类似药的开发经验，搭建起全面的生物创新药管线，在全球多地快速推进创新产品的临床研究。以抗PD-1/PD-L1单抗为代表的创新产品现已进入临床试验阶段：
• 自主研发的HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）于2014年初开始开发，分别于2017年9月、2017年12月及2018年3月在美国、中国台湾及中国大陆三地获得新药临床试验申请批准，可用于多种实体瘤的治疗。现已在中国台湾启动1期临床试验（NCT03468751），近期获得用于慢性乙型肝炎治疗的临床批准。用于经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤适应症的2期临床研究（NCT03941574）于2019年8月完成首例病人给药。
HLX10的1期临床试验阶段性数据将在2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）上公布，敬请期待。
• 自主研发的HLX20（重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液）已于2018年获中国和澳大利亚新药临床试验申请批准，并于同年在澳大利亚启动1期临床试验。
国内免疫联合疗法引领者
目前，PD-1/PD-L1联合疗法已成趋势，由于其与化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗等联合可以提高有效率和疾病控制率，对拓宽适应症人群及降低副作用有明显帮助，已经有很多的临床试验在探索中。我们也在大力探索其他联合治疗方案，如
• HLX10与化疗联用：
针对局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）适应症的临床3期试验（NCT03958890）于2019年7月完成首例病人给药；针对局部晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的3期国际多中心临床试验（NCT04033354）于2019年8月完成首例患者给药；预期将于不久针对广泛期小细胞肺癌（SCLC）适应症开展3期国际多中心临床试验。
• HLX10与HLX04联用：
HLX10+HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）是国内首个获临床申请受理的国产单抗联合治疗方案，目前正针对转移性非鳞状NSCLC适应症筹备3期临床试验（NCT03952403）及肝细胞癌（HCC）适应症筹备2期临床试验（NCT03973112）。
• HLX10与HLX07联用：
HLX10+HLX07（抗EGFR单克隆抗体）联合疗法用于治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的新药临床试验已获受理。
如今有效和优质的癌症治疗方式的需求仍未被满足，复宏汉霖将持续为癌症患者们服务，积极践行“仿创结合”的产品开发策略，同时打造多元化的基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1抗体等为核心）的联合疗法组合，严格把控产品品质，为更多患者提供更可负担的、疗效更好的治疗方案。
我们将不断探索发展，携手合作伙伴共同把握肿瘤免疫治疗的机遇，引领并推动国内单抗联合治疗的发展，专注提供质高价优的生物药，成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司。
参考资料：
1. 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司2019年7月5日呈交香港联交所的《招股章程》
2. Drew Y, de Jonge M, Hong S-H, et al. An open-label, phase II basket study of olaparib and durvalumab (MEDIOLA): Results in germline BRCA-mutated (gBRCAm) platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer (OC) . Presented at: SGO Annual Meeting; March 24-27, 2018; New Orleans, LA. Late-breaking abstract.
3. Konstantinopoulos PA, Munster P, Forero-Torres A, et al. TOPACIO: preliminary activity and safety in patients (pts) with platinum-resistant ovarian cancer in a phase 1/2 study of niraparib in combination with pembrolizumab. Presented at: SGO Annual Meeting; March 24-27, 2018; New Orleans, LA. Late-breaking abstract.
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，公司在上海、台北和加州均设有研发中心，已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。