说起复宏汉霖的产品开发理念,“整合创新、协同增效”八个字总会不由自主地浮现在脑海。目前,复宏汉霖的研发中心已覆盖至中国上海、中国台北和美国加州等三地高新技术产业聚集地,三个研发中心各司其职、密切合作,以确保高产并具有成本效益的研发过程,更为公司国际化战略的落地,进军国际市场奠定坚实基础。
其中,位于中国台北的自主研发中心——汉霖生技股份有限公司(复宏汉霖全资子公司,简称“汉霖生技”)是复宏汉霖践行国际化联动研发策略的重要一环,主要负责以候选药物筛选为重点的先导药物开发、优化、及新药临床注册和试验,运用各种动物药效模型分析生物体内的药物学,包含药动、药效和毒理试验,反复利用体内和体外分析来确定和改善临床前候选药物的药效。
今天,让我们一同走进汉霖生技,探索高品质生物药的前期开发工作。
台北自主研发中心(汉霖生技)坐落于中国宝岛台湾的省会——台北市。从成立之初的一方小小实验室,逐步发展为集分子研究、前期工艺开发、体内外功能研究为一体的综合性研发平台,并以动物药效为重点研究方向。近十年来,这里为位于上海的复宏汉霖总部输送了多个潜在的创新药研发项目,并持续提供了生物药单药及联合用药开发的主要药效学研究支持。
目前台北研发中心已建立起50余种动物药效模型, 包括皮下异种移植肿瘤模型(SC xenograft)、人源化小鼠模型(humanized mouse models)以及同系肿瘤模型(syngeneic models) ,涵盖16种不同的人类恶性肿瘤。随着复宏汉霖生物药研发管线的不断壮大,为满足不同产品的药效研究需求,台北研发中心于今年7月扩建了小鼠饲养空间,由171个饲养笼扩大到387笼,饲养小鼠数目由800只扩充到1700余只,可同时支持20~40个体内药效实验的开展。
除此之外,台北研发中心已建立基于X-Ray Crystallagraphy (X射线衍射晶体)的蛋白质3D 结构解析技术,帮助分析生物大分子蛋白质的功能,以开发更加有效的疾病治疗药物。
在人才选用方面,为配合复宏汉霖整体研发战略的规划,台北研发中心已聘任10余位肿瘤生物学博士及细胞学/免疫学专家,负责创新单抗、双功能抗体药物和肿瘤疫苗的研发工作,且正持续招募肿瘤免疫学专家。
在复宏汉霖整合创新的研发策略下,台北、加州和上海三地研发团队密切合作,每周固定时间召开三地联机研发会议,就各自的项目进展展开讨论。自2018年5月起,多位全球知名免疫、肿瘤领域的专家/教授倾情加盟,复宏汉霖科学顾问委员会正式成立(SAB,Scientific Advisory Board),为公司抗体药物研发和临床实验提供建议、指导。截至目前,复宏汉霖已在美国成功举办两届科学顾问委员会会议,各位专家对复宏汉霖三地研发进程中的关键项目给予了重要反馈。
未来,复宏汉霖将继续发挥整合创新、协同增效的研发优势,实现有限资源的价值最大化,为公司源源不断地输送优质的生物药研发项目,尽快推动质高价优的产品陆续进入市场,造福全球更多病患。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来,公司在上海、台北和加州均设有研发中心,已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。