9月19日，复宏汉霖参与了第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会，并由石远凯教授以壁报展示的形式公布了HLX01（汉利康®，利妥昔单抗注射液）的群体药动学模型最新数据，具体展示信息如下：

以下为本次数据发布的详细信息

研究背景与目的

HLX01是复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗注射液，于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准，成为我国首个根据生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。同时，复宏汉霖对HLX01采取了差异化的开发策略，同步开展了原研在国内尚未获批的类风湿关节炎（RA）适应症的临床研究，目前正在中国进行3期临床试验。本研究基于HLX01试验组和原研利妥昔单抗对照组RA患者的药代动力学数据建立群体药动学（PopPK）模型，且利用CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者数据完成模型外部验证。

研究方案

本研究纳入195例RA患者（HLX01试验组97人，欧洲市售利妥昔单抗对照组98人），共收集4289份血清样本。基于HLX01-RA01应用非混合线性模型（NONMEM®）建立群体药动学（PopPK）模型。模型采用前进法与后退法筛选纳入的协变量，以评估药动学与药效学相关性。

研究结果

研究结果显示，基于RA患者建立的群体药动学（PopPK）模型可以充分预测HLX01和国内市售原研利妥昔单抗对CD20阳性DLBCL患者的效果。HLX01和原研利妥昔单抗（欧洲市售和国内市售）具有相似的药动学参数和影响模型的协变量。

研究采用具有一级消除速率的二房室模型描述HLX01和原研利妥昔单抗的药动学特征，药动学参数CL，Vc ，Vp，Q分别为27.32%，16.56%，21.61%和40.79%，CL和Vc的相关性为0.02239。结果显示RA患者和CD20阳性DLBCL患者药动学参数相似，欧盟市售及中国市售的原研利妥昔单抗的体内暴露量（AUC0-inf）无显著差异。

结论

研究结果显示，基于RA患者数据建立的HLX01和欧洲市售原研利妥昔单抗的群体药动学（PopPK）模型可以充分预测HLX01和国内市售原研利妥昔单抗对CD20阳性DLBCL患者治疗效果的集中趋势和变异性。HLX01和原研利妥昔单抗（欧洲市售和国内市售）的具有相似的药动学参数和影响模型的协变量。

关于复宏汉霖

复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。