在本届CSCO大会乳腺癌专场上，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研发的注射用重组抗人表皮生长因子2（HER2）人源化单克隆抗HLX02（注射用曲妥珠单抗）治疗HER2阳性转移性乳腺癌的国际多中心3期临床研究结果阶段性数据已揭晓。对于该研究结果，HLX02 3期临床研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示非常欣慰。

徐兵河教授

HLX02阶段性研究结果已揭开神秘面纱

2019年4月，HLX02获得了国家药品监督管理局（NMPA）新药上市申请受理，之后被纳入了优先审评程序。2019年6月，HLX02获欧洲药品管理局（EMA）新药上市申请受理，成为国内首个在欧盟报批的国产单抗生物类似药。

在2018年CSCO年会上，比较HLX02与不同来源的原研曲妥珠单抗（国内市售和欧洲市售）的1期临床试验数据已经发布。研究结果显示，HLX02与原研曲妥珠单抗具有相似的药代动力学特征和安全性，该数据也同样亮相于ESMO Asia 2018。HLX02 3期临床试验在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等全球多个地区同步开展，是一项在复发或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10），旨在进一步比较HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在该试验人群中的有效性和安全性。截至2018年11月27日，所有随机患者主要终点24周的最佳客观缓解率评估已经完成，详细结果已于20日在乳腺癌专场进行报告。

平行对照、国际多中心，细数HLX02 3期临床研究设计的特色

除可喜的研究数据，该研究设计方案也有颇多亮点。首先，HLX02是国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，共有来自中国、波兰、乌克兰、菲律宾等国的89家中心参与研究，其中我国研究中心共计57家。研究入组649例患者，均为≥18岁的复发性或转移性乳腺癌患者，且满足病理检测HER2阳性（FISH≥2.0或IHC得分3+）、未进行过全身性化疗或靶向药物治疗、体力状况较好（ECOG 评分0~1）等条件。

其次，该研究为国内HER2阳性乳腺癌生物类似药中样本量最大的，选用欧洲市售曲妥珠单抗进行3期临床对比研究，患者随机分为两组，分别给予HLX02联合多西他赛或欧洲市售曲妥珠单抗联合多西他赛，比较两治疗组的有效性和安全性。

再次，研究采用严格的随机化、双盲、平行对照的设计，在全球多个中心同步开展，所获研究结果更能够充分证明HLX02在全球各地区人群中的有效性及安全性，以及HLX02和原研曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。

从患者出发，惠及更多患者

近年来，得益于国家惠及民生的医保政策和生物医药行业的蓬勃发展，国内生物制剂价格已经明显下降。以HLX02为代表的高品质生物类似药的快速研发和获批上市，将进一步带来市场的良性竞争，为医生及患者提供更多治疗选择。本次公布的HLX02 3期国际多中心临床研究数据将支持HLX02获批上市，有望为中国和全球更多的HER2阳性乳腺癌患者带来获益，进一步推动全球乳腺癌规范化诊疗。