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徐兵河教授谈HLX02(曲妥珠单抗)3期临床研究,中、欧双报国产单抗值得期待

2019-09-20

在本届CSCO大会乳腺癌专场上,由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研发的注射用重组抗人表皮生长因子2(HER2)人源化单克隆抗HLX02(注射用曲妥珠单抗)治疗HER2阳性转移性乳腺癌的国际多中心3期临床研究结果阶段性数据已揭晓。对于该研究结果,HLX02 3期临床研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示非常欣慰。



徐兵河教授


HLX02阶段性研究结果已揭开神秘面纱


2019年4月,HLX02获得了国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请受理,之后被纳入了优先审评程序。2019年6月,HLX02获欧洲药品管理局(EMA)新药上市申请受理,成为国内首个在欧盟报批的国产单抗生物类似药。


在2018年CSCO年会上,比较HLX02与不同来源的原研曲妥珠单抗(国内市售和欧洲市售)的1期临床试验数据已经发布。研究结果显示,HLX02与原研曲妥珠单抗具有相似的药代动力学特征和安全性,该数据也同样亮相于ESMO Asia 2018。HLX02 3期临床试验在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等全球多个地区同步开展,是一项在复发或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、平行对照的3期临床试验(临床试验号:NCT03084237;欧洲临床试验号:2016-000206-10),旨在进一步比较HLX02与原研曲妥珠单抗(欧洲市售)在该试验人群中的有效性和安全性。截至2018年11月27日,所有随机患者主要终点24周的最佳客观缓解率评估已经完成,详细结果已于20日在乳腺癌专场进行报告。


平行对照、国际多中心,细数HLX02 3期临床研究设计的特色


除可喜的研究数据,该研究设计方案也有颇多亮点。首先,HLX02是国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,共有来自中国、波兰、乌克兰、菲律宾等国的89家中心参与研究,其中我国研究中心共计57家。研究入组649例患者,均为≥18岁的复发性或转移性乳腺癌患者,且满足病理检测HER2阳性(FISH≥2.0或IHC得分3+)、未进行过全身性化疗或靶向药物治疗、体力状况较好(ECOG 评分0~1)等条件。


其次,该研究为国内HER2阳性乳腺癌生物类似药中样本量最大的,选用欧洲市售曲妥珠单抗进行3期临床对比研究,患者随机分为两组,分别给予HLX02联合多西他赛或欧洲市售曲妥珠单抗联合多西他赛,比较两治疗组的有效性和安全性。


再次,研究采用严格的随机化、双盲、平行对照的设计,在全球多个中心同步开展,所获研究结果更能够充分证明HLX02在全球各地区人群中的有效性及安全性,以及HLX02和原研曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。


从患者出发,惠及更多患者


近年来,得益于国家惠及民生的医保政策和生物医药行业的蓬勃发展,国内生物制剂价格已经明显下降。以HLX02为代表的高品质生物类似药的快速研发和获批上市,将进一步带来市场的良性竞争,为医生及患者提供更多治疗选择。本次公布的HLX02 3期国际多中心临床研究数据将支持HLX02获批上市,有望为中国和全球更多的HER2阳性乳腺癌患者带来获益,进一步推动全球乳腺癌规范化诊疗。