成为全球最受信赖和景仰的
创新生物医药公司
梅斯医访谈 | 对话复宏汉霖联合创始人刘世高博士:以“初心、诚心、恒心”在国际化道路上秉质前行

生物谷

2019-09-23



2019年2月22日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准复宏汉霖自主研发的生物类似药利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康®)上市,用于1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗,即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。这是中国第一个根据生物类似药指导原则获批上市的生物类似药,无论对淋巴瘤患者来说还是对整个中国医药行业来说,都具有非凡的意义。


从汉利康®的获批上市,到第一张处方正式开出,复宏汉霖逐步迈入商业化阶段,惠及了更多的淋巴瘤患者。作为复宏汉霖的掌舵人,刘世高博士依旧忙碌在第一线,率领企业开启新的征程。


十年风雨,开启中国生物类似药新时代


十年磨一剑,复宏汉霖首款商业化产品汉利康®的研发上市之路并不简单。回首种种,刘世高博士感慨道:“从2010年与复星医药共同建立复宏汉霖到汉利康®正式获批上市,我们历经了近十个年头。十年间,中国生物医药行业经历了翻天覆地的变化:从最初,国内缺乏相关专业政策方针指导,生物药发展举步维艰,到2015年药监局正式发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》等一系列政策,为生物类似药发展做出全面规范,也为生物医药行业的发展指明了方向,再到近年来国家医药政策大力扶持、海外生物医药人才相继回归,全行业欣欣向荣——中国人做事情讲究天时地利人和,于我们而言亦是如此。复宏汉霖真的赶上了这个千载难逢的好时机来做生物类似药和生物创新药,能够让我们在质量、速度和创新上与国际接轨。”


汉利康®的获批上市一举打破了中国单抗市场的格局,开启了我国生物类似药新时代。基于一系列研发数据的审查,包括广泛的功能表征、临床前研究,以及人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验(1a、1b和3期临床试验)数据,都证明了汉利康®与原研药在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差异。


“一路走来,我们始终坚持质量、速度、创新和国际化的战略,不断战胜研发、生产及质量管理方面的多重挑战。好的产品离不开创新研发的持续投入,未来我们将持续深耕研发,以期让更多患者用上质高价优的生物药。”刘世高博士向生物谷表示。


汉利康®销售持续放量,医保顺利落地


生物类似药的快速发展,无疑将会弥补中国巨大的临床需求,这得益于更可及、更可负担的产品优势,生物类似药一旦进入市场,势必会为患者带来新的治疗选择,同时也为国家节省更多医保支出和医疗资源。


汉利康®获批上市后,相继进入各省市医保,以1640元/支的价格陆续挂网销售。对此,刘世高博士表示,“为了保证进入市场后的竞争力,销售和定价也是生物制药企业考虑的重点。生物类似药要占据市场,关键是要做到质高价优,但是价优决不能靠牺牲质量来达成。通过持续优化技术、掌握自主研发平台减少外包成本、丰富产品管线以达到经济规模效应,我们能在保证质量的同时降低成本,使更多患者放心使用。”


以自主研发为主导,对标国际化创新


自2010年成立以来,复宏汉霖秉承 “以优质生物药造福全球病患”的发展使命,持续创新,卓越运营。除却已经上市的重磅生物类似药汉利康®,复宏汉霖在生物创新药及联合疗法等方面均有着积极布局,其产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。复宏汉霖每年投入大量研发经费,据2018年财务数据显示,从2016年至2018年间,研发投入上逐年递增。2019年第一季度,其研发费用超过1亿元,同期增长103.5%。截至目前,复宏汉霖14个产品、6个联合治疗方案已在全球范围内开展了20多项临床实验。继汉利康®之后,重磅产品HLX03(阿达木单抗注射液)、HLX02(注射用曲妥珠单抗)也相继获得国家药品监督管理局新药上市申请受理并被纳入优先审评程序。其中,HLX02作为国内首个开展国际多中心头对头3期临床研究的生物类似药,在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动临床试验。


同时,伴随着肿瘤免疫治疗时代的到来,以免疫治疗抗体为支柱的多个抗体联合治疗,可能成为疗效最好的治疗方案。复宏汉霖践行“Global + Combo”的差异化战略,以自有产品抗PD-1/PD-L1单抗HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)与HLX20(重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液)为核心,积极联合其他产品,同步在全球多个国家和地区开展临床试验。


此外,创新药作为医药行业发展的风向标,也是复宏汉霖的重点布局所在。一方面,公司立足本土市场,依托专业化技术,基于国际化标准进行公司质量体系的建设,以满足更高标准的国际质量要求,并积极进军国际市场。另一方面,把控生产成本,努力做到质高价优,为患者提供可负担的创新生物药。


近日,复宏汉霖与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics(以下简称“KG Bio”)达成合作共识,授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利,预计总计金额可达6.92亿美元。刘博士表示,“此次合作,复宏汉霖也将为东南亚国家和地区的病患带来更多可负担的优质创新生物药。”


未来,复宏汉霖将持续充分发挥公司全球联动、整合创新的优势,拓展在更多国家的业务布局,以国际最高的质量标准,持续带来质高价优的生物药产品。


扎根中国,成为全球景仰的生物制药公司


伴随着国内首款生物类似药汉利康®的上市,复宏汉霖备受业界关注。作为中国生物创新药企的独角兽,其飞速发展的背后,不仅源于商业战略上的成功,更归功于卓越的企业文化基因。


谈及公司缘何从众多创新药企中脱颖而出,刘博士坦言:首先,复宏汉霖拥有较强的国际化能力。研发方面,公司自成立以来,积极布局全球市场,以全球联动、整合创新为产品开发理念,并在上海、台北和加州设立研发实验室,具备了协同增效的突出优势。商业化运营方面,复宏汉霖与众多国际伙伴实现密切合作。当然,这样的国际认可离不开复宏汉霖在质量上坚持对标国际标准的不懈努力:在研发上,自始至终坚持遵守国际和国家的质量标准;在生产上,生产基地和配套质量体系通过欧盟质量受权人(QP)检查;在临床研究上,积极开展国际多中心临床试验。


其次,牢牢掌握企业的核心技术,发展模式可持续化。复宏汉霖不仅设有自主研发的产品管线——公司90%以上的产品为自主研发,其自主核心能力还贯穿了整个生物医药产业价值链,打造出了集研究、开发、规模化生产和商业化的综合性生物医药全产业链平台。依托这一一体化平台,相信未来将有新产品源源不断地在这里生根发芽,蓬勃发展。“无论是在速度上还是在质量上,我们都可以充分掌握自己的命运。”刘博士表示。


此外,优秀的人才团队助推复宏汉霖不断前行。据统计,复宏汉霖拥有丰富行业经验的专家团队,核心成员均有国际留学或工作背景。高素质的团队将带来高标准的质量管理、高效的项目开发。


同时,复星医药的鼎力支持促使复宏汉霖实现“加速度”成长。依托于复星这一大股东,复宏汉霖在前行的过程中得到资金支持、战略管理、市场准入营销等方面的全方位支持,一路披荆斩棘,并逐步从一家生物研发公司蜕变为综合型制药企业。


“创新药研发上市是一条非常漫长的路,在此过程中,困难丛生,但我相信天道酬‘诚’。只要能够坚持利他的初心,很多事情都能迎刃而解,化险为夷。”刘博士总结道。这场耗时十年甚至更久的马拉松式长跑,离不开初心,离不开诚心,更离不开恒心。


肩负着患者可负担的创新这一历史重任,未来复宏汉霖将继续以“初心、诚心和恒心”去走更远的道路!