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ESMO巅峰对话︱石远凯教授& J.Fitzgibbon教授:HLX01(汉利康)在非霍奇金淋巴瘤中的疗效及前景

ioncology

2019-10-09




利妥昔单抗作为首个应用于淋巴瘤领域的单克隆抗体药物,对于淋巴瘤治疗具有深远影响

石远凯教授:肿瘤治疗现已进入分子靶向治疗和免疫治疗时代,分子靶向治疗时代标志性的单克隆抗体药物就是CD20单抗-利妥昔单抗,全球第一个有明确靶点的抗肿瘤单克隆抗体,自1997年被美国FDA批准上市之后的20多年时间里,在淋巴瘤治疗上显示了非常良好的疗效。在滤泡淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等CD20阳性的淋巴瘤中,CD20单抗与传统的化学药物治疗相结合组成新的免疫化疗治疗方案,显著提高了这部分患者的生存,已经成为标准的治疗方案,改变了传统的治疗理念,为患者带来了临床获益。在分子靶向药物的发展历程当中,具有非常重要的意义。


HLX01是严格按照生物类似药指导原则研发的CD20单抗,HLX01在弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的III期临床研究中获得成功

石远凯教授:HLX01是上海复宏汉霖公司研发的利妥昔单抗,从I期到III期临床试验,严格按照中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》进行了临床研究。III期临床试验是在弥漫大B细胞淋巴瘤中,应用H-CHOP对比R-CHOP进行的前瞻性、多中心、双盲的临床试验,主要研究终点是6周期化疗的最佳缓解率。研究结果显示,H-CHOP对比R-CHOP在最佳客观缓解率上高度的相似,达到了我们预先设定的统计学的主要研究终点,安全性和药代动力学特性相似。与R-CHOP方案相比,H-CHOP方案的安全性以及药物毒副反应的发生率及程度,两者之间都没有统计学差异。因此,国家药监局在今年的2月22日批准HLX01上市,成为中国第一个生物类似药。HLX01对于中国弥漫大B细胞淋巴瘤患者而言,又多了一个治疗选择来造福患者。


生物类似药正不断涌现并用于肿瘤的临床治疗,使得新药治疗的可及性明显改善。同时,生物类似药研发过程中的质量及安全性需要严格管控

Fitzgibbon教授:首先,我想说的是淋巴瘤的困境和研究工作,我们可以看到,通过引入抗CD20单抗,淋巴瘤的治疗尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤有了革命性的进步。我们认为在过去的20年里,随着利妥昔单抗的引入和现在新的利妥昔单抗生物类似药HLX01的出现,弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的治疗生存率得到显著提高。显然,引入生物类似药是很重要的,而且我认为用同样的严格程度来检测这种药物是很重要的。这就是现在汉利康(HLX01)研发过程中一直严格遵循的。因此,当像利妥昔单抗这样的药物专利到期时,它为我们提供了一个机会,新的同类药物可以占领市场并以与过去利妥昔单抗相同的疗效和成效造福患者。


石远凯教授:生物类似药的疗效和安全性一直是研发者和临床医生关注的核心问题,因此在研发过程中应该严格遵照国家相关的法律法规和技术指导原则进行相关研究,务必达到相关行业技术标准和要求。


当前,我们仍处于抗CD20免疫疗法结合化疗作为弥漫大B细胞淋巴瘤标准治疗方案的时代,这也是我们目前所能利用的各种治疗方法的基础

Fitzgibbon教授:个人认为二代测序的应用为我们提供了一个巨大的机会来确定特定的基因突变和基因表达变化,并了解弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的特性。相信未来的免疫疗法会非常有效和个体化。肿瘤微环境及靶向微环境的治疗是弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤亟待解决的问题。显然,靶向微环境的治疗与现有治疗方法相结合很可能产生较好的疗效。目前有一种观念认为,表观遗传学突变在淋巴瘤中非常常见,它们可能削弱了免疫系统的防御作用,肿瘤细胞依赖这种方式不被杀灭,针对这方面的治疗和现有治疗方法的结合可以更好地起到抑制肿瘤细胞的作用。当前,我们仍处于抗CD20免疫疗法结合化疗作为弥漫大B细胞淋巴瘤标准治疗方案的时代,这也是我们目前所能利用的各种治疗方法的基础。