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复宏汉霖与FARMA DE COLOMBIA就利妥昔单抗HLX01签订独家许可协议

2019-12-05

2019年12月5日,复宏汉霖(2696.HK)宣布与制药企业FARMA DE COLOMBIA S.A.S(“FARMA DE COLOMBIA”)签订独家许可协议,授予其在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔及委内瑞拉针对公司自主研发的首款产品HLX01的独家许可及商业化权利。


HLX01(利妥昔单抗注射液,商品名:汉利康®)是国内首个根据生物类似药指导原则自主研制的生物类似药。2019年2月22日,HLX01正式获得国家药监局新药上市注册批准,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,现已被纳入国家基药及医保目录。同时,复宏汉霖目前正在开展一项3期临床试验,探索HLX01用于治疗类风湿性关节炎(RA)的可能性。




此前,复宏汉霖已与阿根廷生物医药先锋企业Biosidus签订授权及商业化供应协议:独家授予其针对HLX01在拉丁美洲部分新兴国家市场的开发和商业化权利;与亚盛医药(6855.HK)达成战略合作,共同探索HLX01与亚盛医药在研原创新药APG-2575针对慢性淋巴细胞白血病(CLL)的联合治疗方案。


通过本次合作,复宏汉霖将借助FARMA DE COLOMBIA在美洲部分地区的业务网络,加快HLX01的国际化进程,进一步满足新兴国家市场的医疗需求,让中国制造的优质生物药惠及全球更多病患。未来,复宏汉霖将携手更多国际合作伙伴,积极开展全球商业化布局,为全球病患带来更多更好的优质生物药。


关于Farma de Colombia

Farma de Colombia于一九六零年创立,在医疗保健供货领域内享有高度声誉。Farma de Colombia为Candoria Holding AG(总部设于瑞士楚格市)旗下子公司,除Farma de Colombia外,Candoria Holding AG在厄瓜多尔、秘鲁及委内瑞拉也设有多家子公司,在中美洲及加勒比海地区广泛商业化其产品。


关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。


截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。