成为全球最受信赖和景仰的
创新生物医药公司
产品速递 | 复宏汉霖抗PD-1单抗联合贝伐珠单抗类似药治疗非鳞状非小细胞肺癌3期临床研究完成首例患者给药

2019-12-13

2019年12月13日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布,复宏汉霖自主研制的HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验在国内完成首例患者给药。该项研究为一项三臂、随机、双盲、多中心的3期临床研究,旨在评估HLX10联合化疗(卡铂-培美曲塞,以下统称化疗)、HLX10+HLX04联合化疗对比单一化疗在一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效、安全性和耐受性。


作为一种广泛应用的免疫检查点抑制剂,抗PD-1单抗已用于多种肿瘤治疗。为提高抗PD-1产品单药的有效率,基于单药的联合疗法已成为全球研究趋势。借助于综合一体化的研发平台,复宏汉霖积极开发多元化、基于自有产品的联合疗法。目前,公司开展了多项临床试验来评估HLX10和HLX04在实体瘤患者中的联合治疗,HLX10+HLX04联合疗法也成为了国内首个被批准的双单抗联合治疗方案。




复宏汉霖践行“Global + Combo”的差异化战略,以自有产品抗PD-1/PD-L1单抗为核心,积极联合其他产品,在全球多个国家和地区同步开展临床试验。未来,公司将持续把握肿瘤免疫机遇,为患者提供可负担的、疗效更好的治疗选择,成为全球最受信赖和景仰的创新生物制药公司。


关于HLX10及联合疗法

HLX10是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目,有望用于多种实体瘤的治疗,正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。目前,HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准,单药现已进入2期临床试验阶段。复宏汉霖联合疗法的主要重点包括免疫检查点单抗抑制剂HLX10 联合其他促进性疗法(放疗/化疗)和其他靶向治疗(例如抗VEGF,抗VEGFR2和抗EGFR通路),尤其针对对抗PD-1或抗PD-L1表现出低反应的肿瘤类型。复宏汉霖尝试探索HLX10与不同化疗的联合疗法。HLX10联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的三个3期临床研究都已在国内完成首例患者给药。此外,HLX10还可联合其他自有单抗产品开展免疫联合疗法。HLX10联合HLX04治疗晚期肝细胞癌患者的2期临床试验已在中国完成首例患者给药。HLX10联合复宏汉霖自主研发的HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于头颈部鳞状细胞癌适应症的治疗方案也已获得国家药监局临床试验批准。


关于HLX04

HLX04是复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗生物类似药,有望用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌及湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病,现已就转移性结直肠癌适应症于中国开展3期临床试验。复宏汉霖采取差异化的开发策略,同时将HLX04用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变,并已获国家药品监督管理局临床试验批准,原研贝伐珠单抗未在中国未经获批用于上述适应症。


关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。


截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04、HLX07以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。