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产品速递|复宏汉霖创新型抗PD-1单抗HLX10 治疗慢性B型肝炎2期临床研究完成首例患者给药

2019-12-31

2019年12月31日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布,公司创新型单抗HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治疗的2期临床研究(HLX10/HBV-01)在中国台湾完成首例患者给药。


据悉,HLX10/HBV-01是一项多中心、开放性的、单臂的2期临床研究,计划入组44例慢性B型肝炎病毒感染的受试者,通过对其输注HLX10进行治疗。每四周静脉输注一次HLX10(1mg/kg),每位受试者最多输注3次。该试验主要终点为最后一次接受HLX10输注12周后乙肝表面抗原(HBsAg)水平与基线相比下降0.5 log的受试者比例,次要终点包括最后一次接受HLX10输注24周后达到乙肝表面抗原消失的受试者比例,以及HLX10相关的毒性特征。




HLX10是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目,有望用于多种实体瘤的治疗,正被进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。目前,HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准,单药现已进入2期临床试验阶段。


复宏汉霖联合疗法的主要重点包括免疫检查点单抗抑制剂HLX10联合其他促进性疗法(放疗/化疗)和其他靶向治疗(例如抗VEGF,抗VEGFR2和抗EGFR通路),尤其针对抗PD-1或抗PD-L1表现出低响应的肿瘤类型。HLX10联合化疗治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及新辅助/辅助治疗胃癌(GC)四个3期临床研究都已在国内完成首例患者给药。此外,HLX10还可联合其他自有单抗产品开展免疫联合疗法。HLX10联合HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的2期临床试验、治疗转移性非小细胞肺癌(nsNSCLC)的3期临床试验均已在中国完成首例患者给药。HLX10联合复宏汉霖自主研发的HLX07(抗EGFR单抗)用于头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的治疗方案已获得国家药监局临床试验申请批准。




关于慢性乙型肝炎

乙型肝炎病毒(HBV)是一种部分双链DNA病毒,属于肝炎病毒家族。据统计,全球有超过2.5亿乙肝病毒携带者,每年约有88.7万人死于与HBV感染相关疾病1。阻断程序性死亡蛋白 (PD-1)可增强T细胞对HVB抗原的免疫应答,从而提高T细胞识别HBV病毒的能力。


关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。


截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、7个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。