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复宏汉霖获 “十三五”国家重大新药创制专项课题立项支持

2020-01-10

近日,国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心下发了《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》。其中,复宏汉霖申请的HLX04、HLX07相关专项课题获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持。


“十三五”国家重大新药创制专项旨在通过支持产出一批重大品种,促进医药产业快速发展,形成具有较强国际竞争力的骨干企业,完善国家药物自主创新体系,使创新能力达到或接近国际先进水平。作为课题主要参加单位,复宏汉霖将参与完成两个抗体药物的临床研究及产业化开发,并与太平洋美诺克进行合作共同完成相应伴随分子诊断试剂盒的开发,以期尽快实现更多产品上市,为国内患者提供高品质可负担的单抗药物。


自2011年起,复宏汉霖先后承担多项国家重大新药创制专项课题,建立了符合FDA-cGMP要求的高表达单克隆抗体技术平台,并完成了抗体相关的关键技术突破和工艺改造,为后期临床试验和产业化生产的顺利开展打下了坚实的基础。公司丰富的产品管线覆盖了肿瘤、自身免疫疾病领域主要的作用靶点,首款产品——中国第一个生物类似药汉利康®已于2019年2月成功获批上市,惠及了广大淋巴瘤患者。多个在研产品已进入新药上市注册申报及临床开发后期,有望尽快满足国内肿瘤及自身免疫疾病患者的用药需求。


于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。


截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、7个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。