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产品速递 | 复宏汉霖抗CTLA-4单抗HLX13获国家药监局临床试验注册审评受理

2020-01-10

2020年1月10日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)今日宣布,公司自主研制的HLX13——重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。


据悉,HLX13为伊匹木单抗(ipilimumab,原研药商品名:Yervoy®,一类全人、具有κ轻链的抗CTLA-4的IgG1型单克隆抗体)的生物类似药,潜在适应症包括:1、无法切除或转移性黑色素瘤;2、黑色素瘤的辅助治疗;3、晚期肾细胞癌;4、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》, HLX13与原研ipilimumab从临床前药理学、药代动力学和毒理学三方面进行了头对头比较。结果显示,HLX13和原研ipilimumab的体外体内药效、药代动力学和毒代动力学特征、免疫原性和毒性特征均相似或未见明显差异。


复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略,产品管线覆盖了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。2019年2月,首个国产生物类似药汉利康®在此诞生。汲取生物类似药的开发经验,复宏汉霖亦搭建起全面的生物创新药管线及基于自有产品(以抗PD-1、PD-L1抗体等为核心)的联合疗法组合,把握未来肿瘤免疫机遇,提供可负担的、疗效更好的治疗方案。


关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。


截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、7个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。