2020年1月10日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，公司自主研制的HLX13——重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
据悉，HLX13为伊匹木单抗（ipilimumab，原研药商品名：Yervoy®，一类全人、具有κ轻链的抗CTLA-4的IgG1型单克隆抗体）的生物类似药，潜在适应症包括：1、无法切除或转移性黑色素瘤；2、黑色素瘤的辅助治疗；3、晚期肾细胞癌；4、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》， HLX13与原研ipilimumab从临床前药理学、药代动力学和毒理学三方面进行了头对头比较。结果显示，HLX13和原研ipilimumab的体外体内药效、药代动力学和毒代动力学特征、免疫原性和毒性特征均相似或未见明显差异。
复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略，产品管线覆盖了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。2019年2月，首个国产生物类似药汉利康®在此诞生。汲取生物类似药的开发经验，复宏汉霖亦搭建起全面的生物创新药管线及基于自有产品（以抗PD-1、PD-L1抗体等为核心）的联合疗法组合，把握未来肿瘤免疫机遇，提供可负担的、疗效更好的治疗方案。