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产品速递 | 复宏汉霖抗HER2结构域II单抗HLX11获NMPA临床试验批准

2020-01-21

2020年1月21日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)今日宣布,公司自主研制的HLX11——重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准。



HLX11是帕妥珠单抗(原研药商品名Perjeta®/帕捷特®,HER2阳性乳腺癌第二代靶向治疗药物)的生物类似药,其潜在适应症包括:1. 早期乳腺癌 与曲妥珠单抗和化疗联合,用于 HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2 cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分;用于具有高复发风险 HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2. 转移性乳腺癌 与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病,患者既往未接受过抗 HER2 治疗或者化疗。已有临床研究数据表明使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者与仅使用曲妥珠单抗+化疗治疗的患者相比无进展生存期延长、生存率提高及缓解率提升,为患者带来了显著的生存获益。


值得一提的是,复宏汉霖已针对HER2靶点展开广泛的产品布局,公司自主开发的HLX02(注射用曲妥珠单抗)及自AbClon受让、并后续自主研发的创新型产品HLX22单抗注射液(一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液)皆有潜力在乳腺癌、胃癌的治疗中发挥重要作用。未来,HLX11有望与HLX02、HLX22联合应用于乳腺癌和胃癌的治疗,打造更高效的联合治疗方案,进一步推动复宏汉霖Global+Combo战略的落地,以质高价优的生物药,造福全球更多病患。