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产品速递 | 复宏汉霖抗HER2结构域II单抗HLX11获NMPA临床试验批准

2020-01-21

2020年1月21日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)今日宣布,公司自主研制的HLX11——重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准。



HLX11是帕妥珠单抗(原研药商品名Perjeta®/帕捷特®,HER2阳性乳腺癌第二代靶向治疗药物)的生物类似药,其潜在适应症包括:1. 早期乳腺癌 与曲妥珠单抗和化疗联合,用于 HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2 cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分;用于具有高复发风险 HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2. 转移性乳腺癌 与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病,患者既往未接受过抗 HER2 治疗或者化疗。已有临床研究数据表明使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者与仅使用曲妥珠单抗+化疗治疗的患者相比无进展生存期延长、生存率提高及缓解率提升,为患者带来了显著的生存获益。


值得一提的是,复宏汉霖已针对HER2靶点展开广泛的产品布局,公司自主开发的HLX02(注射用曲妥珠单抗)及自AbClon受让、并后续自主研发的创新型产品HLX22单抗注射液(一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液)皆有潜力在乳腺癌、胃癌的治疗中发挥重要作用。未来,HLX11有望与HLX02、HLX22联合应用于乳腺癌和胃癌的治疗,打造更高效的联合治疗方案,进一步推动复宏汉霖Global+Combo战略的落地,以质高价优的生物药,造福全球更多病患。


关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。


截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、7个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。