成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
复宏汉霖的创新之路

2020-02-27


      本周,复宏汉霖正式启动了节后的工作。站在2020年的新起点上,复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士对公司的创新发展之路抒发了新的思考,与大家分享:



我们所追求的创新



      创新,顾名思义就是创造新的事物。对高科技公司而言,最主要的就是创造新产品和新技术。在复宏汉霖,我们的创新不仅仅是产品、研发技术的创新,还包括生产工艺的创新、商业模式的创新,以及管理和战略的创新。这些多方面多维度的创新所围绕的主旨就是我们的使命和愿景,致力于以新的方法和思维来高效地研发、生产和销售质高价优的创新生物药。如此,全方位的创新其实是非常不容易的,需要坚持不懈地努力以及长时间的积累,但是一旦成功,其所给病患、股东和员工所带来的价值将是无比巨大的。





创新的“灵感”与“汗水”



      创新之所以艰难,尤其在生物医药产业,主要是因为产品研发周期非常长,而且需要大量资金的投入。一个产品从开始研发,往往需要10年左右的时间才能上市。任何一个创新产品在没有获得三期临床试验数据前,都无法确证是否真的安全有效,是否不逊于目前标准治疗(SOC,standard of care) 的临床效果。生产工艺的创新也需要长期的积累,且必须经过严谨的验证及多项可比性研究,才能获得监管部门的批准。因此,很多行业老兵(veterans)常说的一句话是:“Idea is cheap”,就是讲一个新的主意其实是非常廉价的。一名合格的研究者想出一些新产品和新技术的ideas可能并非难事,但是,真正的挑战和困难是如何把这个新的idea经过长期地、昂贵地研发,变成一个真正能让病患获益的产品或生产工艺。就如同发明大王爱迪生所言:“Genius is one percent inspiration and ninety-nine percent perspiration(天才是百分之一的灵感加上百分之九十九的汗水)”。对于任何成功的创新,其实灵感或idea常常只是一小部分,更多的是需要大量的工作和汗水来将idea变成产品,而新的、好的ideas, 也往往需要长期的钻研和丰富的积累才能获得。




      

      中国生物医药行业发展起步较晚,国内制药企业从产品研发、生产到临床研究都是在摸索中不断前进;与此同时,借助于国内鼓励医药创新的各项政策的出台与相关制度改革,以及人才、资本等方面的利好环境,整个行业发展速度很快,可谓日新月异。一些早期阶段的做法往往是通过BD(商务拓展)来购买(license-in)新的产品和技术,然后委托CRO和CMO对产品进一步地开发;但是如何建立自己的创新核心能力与核心平台,实现长期可持续的高效创新,这也正是医药企业需要考虑与面对的。真正自主的创新能力需要长时间的积累,并非可以一蹴而就,整个过程中遇到的各种困难往往也是始料不及,也就是我们常说的要做“对的事、难的事和需要时间积累的事”。



倚重科学与专业,把控创新风险


      除了研发周期长、需要大量资金的投入,我们从事产品的创新更面临着大概率失败的风险。根据美国BIO协会的统计数据,创新生物药从临床一期到BLA获批的成功率只有11.5%,也就是九个进入临床的产品最终才有一个成功。因此,临床失败的高风险,成为创新产品研发最大的挑战。面对如此高的失败几率和风险,我们除了借fast-follow的策略来降低失败的风险及失败的费用,同时也要尊重科学、尊重专业,通过营造科学至上、专业至上的企业文化,来确保我们所有申报IND的创新产品都有足够的体外及体内生物学活性及功能的实验数据。而这些实验的设计和执行,需要一流的生物学学者(biologist),有时也需要借助外部专家的引导与建议。通过建立优秀的biologists的团队,并且定期深入地与外部专家进行沟通交流,我们才能建立自己的创新产品研发的核心能力,也才能借由这些专业人士的专业判断来降低失败的风险,增加创新产品的成功率。


复宏汉霖的“脚印”与未来


      一路走来,复宏汉霖所选择的创新道路,是一步一脚印地开疆扩土,勇于承担风险和责任,建立全方位创新的核心能力,包括研发技术(e.g. 噬菌体文库、单域抗体库、抗体工程、肿瘤动物模型等)、生产技术(e.g. 一次性生产技术、自主开发培养基、连续流技术等)及国际注册的能力。这些创新研发核心能力的建立及完善,确保我们能有源源不断的创新产品及新一代质高价优的生产工艺。这样一个创新的体系及创新的文化为复宏汉霖未来成为国际一流创新生物公司奠定了雄厚的根基。我们坚持做对的事、难的事和需要时间积累的事,十年来完成了一系列“第一”的不菲成绩,包括中国第一个生物类似药的获批(汉利康)、中国第一个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药(HLX02)、中国第一个在欧盟报产的生物类似药(HLX02)、国内率先引进一次性生产技术、于国内首批开发连续流生产技术等。


      面向未来,我们将以无比的信心和勇气,在既有的创新能力、体系和产品管线基础上,加大创新研发的力度,勇敢冲出去,争打世界杯。我们的志向是不仅成为一家国内领先的生物制药企业,也希望借由服务越来越多的全球病患,在不久的将来成为一家国际型的生物制药公司,将越来越多我们自主研发和生产的质高价优的生物药推向国内外市场,真正实现为患者提供可负担的创新,最终成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司!