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产品速递|复宏汉霖第八项PD-1免疫联合临床研究完成首例患者给药

2020-03-11

2020年3月11日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布,HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合白蛋白紫杉醇治疗晚期宫颈癌患者的2期临床研究(NCT04150575)完成首例患者给药。包括此项研究在内,复宏汉霖正在积极推进共计8项针对不同实体瘤的HLX10免疫联合疗法临床试验。


据GLOBOCAN数据显示,以2018年为例,宫颈癌全球新发病人约57万例,欧美发达国家仅占5.4%(3.1万例),中国约10.6万例,约占全球新发病人的19%[1]。患病高峰年龄为40~60岁,近年来大量研究表明,宫颈癌的发病年龄呈年轻化趋势[2]。当前针对晚期宫颈癌的标准治疗方式仍为传统的同步放化疗,现在已有临床研究数据显示抗PD-1单抗在晚期宫颈癌中具有良好的抗肿瘤效果和安全性,但目前国内开展的相关研究较少,临床医生和患者对于疗效与安全性更优的创新治疗方案十分期待。此项HLX10联合化疗的2期临床研究在化疗基础上增加肿瘤免疫治疗药物,在国内抗PD-1单抗联合化疗用于晚期宫颈癌治疗的临床进展中处于第一梯队。





值得信赖的国际品质


HLX10是复宏汉霖按照国际标准自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体,有望用于多种实体瘤和慢性乙型肝炎的治疗。目前,HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准,针对高微卫星不稳定或错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)实体瘤和慢性乙型肝炎的单药2期临床研究已完成首例患者给药。在2019年全国临床肿瘤学大会(CSCO)和2019欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲年会上,复宏汉霖分享了评估HLX10在晚期实体瘤患者中疗效及安全性的1期临床试验(NCT02648490)最新研究,结果显示1期试验患者的耐受性良好,HLX10单药治疗在多种实体瘤患者中表现出令人期待的抗肿瘤活性。


Combo:PD-1免疫联合治疗


为了提高PD-1药物的疗效,拓展更多治疗方案的可能性,复宏汉霖围绕抗PD-1单抗持续推进“Combo+Global”(联合治疗+国际化)的差异化战略,凭借覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等多个类别的自有肿瘤治疗产品管线,打造多元化的免疫联合疗法。其中,HLX10与其他自有单抗HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)等组成的双单抗免疫联合疗法尤为值得关注,HLX10联合HLX04的2项临床研究进展较快,现已分别进入临床2/3期。此外,HLX10联合不同化疗方案在多种实体瘤的5项临床研究亦均已进展到临床2/3期。


联合治疗之外,依托公司已建立起的完善的双特异性抗体研发平台,HLX10研发过程中积累的PD-(L)1通路作用机制、药效结构等方面的数据与经验,也可为复宏汉霖开发PD-1与其他靶点组合的双特异性抗体奠定基础。




Global:稳步推进国际化进程


复宏汉霖抓住机遇,看到东南亚地区对于质高价优的生物药具有未被满足的巨大医疗需求,与PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)达成合作共识,授予其在HLX10首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。从东南亚起步,复宏汉霖将继续拓展HLX10的国际化布局,逐渐登陆更多新兴市场,进而拓展至发达国家,为全球患者带来可负担的生物创新药。


关于该项研究(NCT04150575)


该研究为一项单臂、开放、多中心的2期临床研究,主要目的为评估HLX10联合白蛋白紫杉醇治疗一线化疗失败的晚期宫颈癌患者的临床疗效,其次旨在评估HLX10联合白蛋白紫杉醇在该患者群体中的安全性和耐受性,以及生物标记物(PD-L1,MSI[3]和TMB[4])和疗效的相关性。本试验还将开展群体药代动力学和药效动力学的分析。