成为全球最受信赖和景仰的
创新生物医药公司
汉霖“质”造,矢志不渝 | 一个关于4天和4个月的故事

2020-05-12


2020年4月23日晚,已过七点,复宏汉霖的群里却突然沸腾了,随着一条新闻的释出,无数“点赞”的表情符号迅速刷屏——徐汇基地通过了HLX02曲妥珠单抗的欧盟GMP现场核查,期待已久的欧盟GMP证书终于到手!
现在有多欣喜,去年12月中旬核查时就有多忐忑。


     那4天里究竟发生了什么?为了那4天,我们一整年都做了哪些准备?核查结束到4个月后最终获证期间,我们又做了哪些不懈的努力?


     带着这些问题,我们敲响了复宏汉霖质量高级副总裁Cecie Jiang蒋彩花女士的办公室门。
这是一场艰苦卓绝的战役,正是她,统帅了此次的一线作战。




“我们做了充分准备,但核查的细致程度还是超乎了想象!”



4天核查时间,2位核查老师。


     当被问起这次现场核查的概况时,Cecie讲出了这两个数字,简洁有力。她的表情略显严肃,仿佛一下子回到了四个月前的那几天,也让我们感受到了当时的紧张气氛。


     “虽然做了充足的准备,但核查的细致程度还是远远超出了我们的想象。尽管在大项上没有问题,但是核查官们在现场提出的细小项全部加起来大概有20多条,这大概也是我职业生涯中史无前例的数字。”


      众所周知,欧盟GMP认证是国际公认的最为权威和严谨的认证之一。法规只提供一个大框架,具体该如何落到实处,每家公司的做法不尽相同。而欧盟核查,恰恰针对这些具体的执行细节有着更为严格的要求。


     “此次前来核查的老师们非常资深和专业,他们对于细节的认真执着令我们敬佩,也让我们收获良多。其中有一个他们提出的细节让我印象非常深刻:我们的原液冻存只需从楼上拿到楼下,在我们看来这是一个再简单不过的操作,但老师们觉得对运输需要有一个详细明确的规定。诸如此类的,他们把法规里概括的描述具象为一条条执行的细节,从老师们身上,我们看到了他们的专业性,更看到了他们对于质量永无止尽的追求。这种精神,也让我们深受感染。”


     Cecie还指出,欧盟的“Risk Tolerance(风险容忍度)”比我们更低,我们习惯以“Science Risk-Based Approach(科研思维)”思考问题,老师们更有一种“Compliance Mindset(合规思维)”,要求从系统的设计上尽量避免质量风险——“不怕一万,就怕万一”的思维方式始终伴随着他们去看待所有问题。 “当时还有一个情况,我们的冻干温度有确认达到要求但没有在批记录上记录实际温度,因为机器程序已经设定好了并有电子记录,但是老师们觉得每一步的温度和压力都要在批记录上记录,因为万一你机器出现问题了呢?”


     在这样的高压和高标准下,核查的4天里,老师们提出了20多个发现项,核查结束后,结果悬而未决。说实话,当时大家的心里是忐忑不安的。




“我们的整改举一反三,最后准备的答复比老师们提的发现项还多!”


老师们并没有留下任何纸面发现项清单就离开了,留下了深深的悬念和内部总结出的、需要快速整改的方向。前途未卜,但大家还是立刻积极行动起来。老师们提到的问题我们改了,老师们没有提到的但与之有关、可以延伸出的问题,我们也改了,并请教了外部专家,群策群力。


     “3月13日,核查老师们终于把检查发现项发给了我们,并要求3月18日前给出答复。所幸我们在老师离开后一直在做准备,回复的方案和文字早已反复推敲修改了无数版,整改的行动项也已大部分完成。收到发现项后短短5天,我们就整理出了一份令他们满意的回复。因为我们的整改举一反三,所以我们回答的内容,比他们要求的内容还要多得多。”
而这样“不断改进、不轻言放弃”的态度,其实早已体现在了此次核查漫长的准备过程中。仅去年一年,复宏汉霖就邀请外部专家进行了6次检查。从去年下半年开始,内部一直处在整改和模拟审计之中。在忙于商业化生产的同时,兼顾质量体系的建设完善,两手都要抓,两手都要硬。


      “其实我们第一次请外国专家的时候,他们觉得我们做得很好了,但我觉得我们还有需要提升的空间。每个专家的角度不同,今天看与明天看的角度也会不同,所以我们要尽可能听取不同人的意见,仅仅一次肯定不够。因此才有了后面一系列的外部检查和内部模拟。”


“每个人有对质量的意识,比体系本身更为重要!”


终于,复宏汉霖人齐心合力,精益求精,不负众望,在4月23日迎来了荣获欧盟GMP证书的好消息!
作为一个资深的质量人,Cecie表示:“质量建设绝非一蹴而就,也绝不能原地踏步,今天上了一个平台,明天就还有下一个平台,因而它必须是一个持续升级、不断完善的过程——复宏汉霖质量文化的核心由此而来。”


     复宏汉霖一直非常重视质量体系的建设,联合创始人兼首席执行官刘世高博士即是质量人出身,对质量有足够的重视,也早就确立了对公司国际化的定位,建设体系的过程中招募了一批像Cecie这样的国际人才。这是我们得以在质量精进的道路上不断前行的资本。


     本着持续改进的精神,我们已经开始向着下一目标摩拳擦掌。


     “下一次,我们将把通过FDA检查作为挑战。相比欧洲,美国会更注重软件建设,特别是体系建设、人员素养还有专业培训等方面。此外,今年也会在质量文件双语化和质量管理工作自动化上下更多的苦功夫。”


     这是质量部的下一步计划,那对全体复宏汉霖同仁们来说呢?对此,Cecie不假思索地说道:“质量体系只是一个部分,相比之下,每个人对质量的意识远比体系本身更为重要。因为只要每个人都有了意识,每个人都去思考、去完善,这个体系自然就会形成。希望我们能够在遵循SOP的基础上,不断发问、不断思考、不断优化,以工匠精神做好每件事!”


     话语中,Cecie反复强调了“每个人”。的确,这样的工匠精神,不仅质量部要有,每一个复宏汉霖人都要有,正如同此次获证是全体同仁共同努力的结果,未来复宏汉霖的质量体系建设,也需要公司上下拧成一股绳,每个人都发挥出“汉霖’质’造,矢志不渝”的工匠精神。


核查的4天结束了,

等待结果的漫长4个月结束了,
但这种精神,将永远伴随复宏汉霖成长。


汉霖“质”造,矢志不渝,
让我们向着下一个目标进发!