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用数据说话 | 复宏汉霖生产与工程部高级副总裁黄玮女士专访

2020-06-05

     

     近日,对于复宏汉霖而言可谓捷报频传。HLX02先后通过GMP认证和EMA CHMP推荐批准。


     随着产品的逐步获批上市,加强产能的规划建设成为了复宏汉霖现阶段的工作重点之一。近日,我们有幸采访到复宏汉霖生产与工程高级副总裁黄玮女士,下面与大家共同分享黄玮女士的专访内容,聆听她对复宏汉霖商业化生产的规划和布局。



黄玮女士

复宏汉霖生产与工程高级副总裁




Q1

       您在生物制药行业拥有丰富的经验,可否分享一下您的求学及职业经历?

       黄玮女士:我生在上海,长在上海,30年前大学毕业后出国深造,最初的心态是跟潮见见外面的世界,30年后又再次回到了这里。比较幸运的是,30年间我见证了生物医药产业从起步到高速发展的黄金时代,且有机会参与到生物药开发整个生命周期中的不同环节,对于产品的早期研发、工艺放大、建厂和商业化生产等都积累了许多经验。从我个人的经历出发,如果拥有药物研发经验,并同时具备工程的复合背景,对生产工艺、技术参数将更加敏锐,对整个产业链也会有比较深刻的认识和了解。



Q2

     复宏汉霖吸引您加入的原因主要有哪些?

     黄玮女士:我认识公司联合创始人Scott有一段时间,Scott的执著一直令我非常钦佩。去年女儿高中毕业,一个契机促成我来到复宏汉霖,得以与整个团队近距离沟通和交流。在这个过程中,我感受到了大家对工作的热情和投入,这种执著地寻求正确方向、想要尽力做成一些事情的态度深深打动了我,我决定加入这个团队,把自己多年在国外学到的一些技术和理念引入国内,为加快国内生物医药产业的发展贡献一份力量。



Q3

       您目前统筹公司生产及工程工作的开展,可否为我们介绍下这两部分工作的主要内容分别是什么?

       黄玮女士:生产和工程建设的工作密不可分。丰富的产品管线是公司的一大优势,因此生产上合理的规划和布局更显重要。在公司早期还处于Biotech阶段时,对产品生命周期的关注主要聚焦于研发、临床研究及药政申报等阶段,随着公司产品管线从研究开发进入到商业化加速阶段,未来,我们需要更好地预测产品的市场需求,优化产品线的申报时间点,持续加强产能的规划建设。因为从生产基地建设调试验证报批的周期约为四到五年,也就是说我们至少应该提前对未来四到五年的生产计划作出预判,以便为建厂预留充足的时间。



Q4

      2019年公司已成功实现了商业化生产,随着更多产品陆续获批上市及配合公司国际化布局的逐步展开,您可否为我们分享下公司接下来的生产规划?

       黄玮女士:最重要的生产规划是进一步大幅度提升产能,凝聚不同方向、不同专业、不同部门的力量,采取一系列举措来提升产能,从理念转变、人才储备/专业培训和先进技术应用等方面全方位进入到商业化大生产阶段,为汉利康的扩产,为HLX02(曲妥珠单抗)的获批上市做好准备工作。在商业化大生产阶段,我们要强调数据思维,拿数据说话,严格检测、控制偏差,精益化生产,优化供应链,减少不必要的损耗,才能够从根本上做好成本控制,从而保证药品的高质量和可及性。



Q5

     近日接连收到好消息,公司正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书,这对汉霖的生产工作有何重要意义?

      黄玮女士:汉霖一直秉持质量第一的原则,以对患者负责为工作的出发点,这一点已经植入了公司的文化。我来到汉霖的第一周,当时EMA正在公司进行现场核查,于是当时以最快的速度投入了工作中。这次顺利通过EMA的现场核查并获得欧盟的GMP证书,是对公司质量系统和生产体系的高度认可,非常开心我们拿到了很好的成绩。



Q6

     您对未来工作及个人的主要期许是?对部门的长期发展有何展望?

     黄玮女士:我希望能够助力公司不断提升商业化生产能力,为商业化生产做好布局,使得公司产能和生产成本充分满足市场需求,不断提高产品的市场高竞争力,从而能够在服务广大中国病患的同时,进一步走出中国,走向国际。对整个团队而言,我们将进一步优化团队架构,引进商业化大生产的理念及完善商业化生产模式,不断提升工程部的技术能力,持续引进新的专业性人才,带入新的理念和思路。