成为全球最受信赖和景仰的
创新生物医药公司
2020复宏汉霖全球研发开放日:创新致远,为众为先

2020-06-13


     2020年6月13日,复宏汉霖全球研发开放日在上海举行,本次研发日主题为“创新致远,为众为先”。秉承将患者的利益放在首位的创业初心,复宏汉霖通过源源不断地创新,为公司“以优质生物药,造福全球患者”的使命持续注入动力,为更多患者带来福祉。


     复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士,联合创始人、首席科学官姜伟东博士,总裁张文杰先生,技术运营高级副总裁许圣昌博士,生产与工程高级副总裁黄玮女士,首席财务官张子栋博士等和与会的投资者、分析师围绕公司研发、临床和生产的最新进展等展开深度交流,共同探讨生物医药行业的新趋势和新技术。


     全面布局,深化优势




   

      复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示:复宏汉霖致力于以可负担的创新药造福全球病患,重点关注尚未满足的医疗需求,通过战略优化实现生物药的质高价优,打造服务患者数目最多的——最受景仰的创新生物医药公司。复宏汉霖可负担的创新的关键技术和策略主要包括经济高效研发、经济规模效益、低成本生产及高研发成功率等方面,现已全面布局主要的肿瘤治疗机理,覆盖了多款快速推进的生物类似药,以及有望成为同类首款的创新生物药,免疫联合疗法和双特异性抗体、融合蛋白等产品。基于丰富全面的产品管线,复宏汉霖开发出以自有抗PD-1/L1抗体等为支柱的免疫联合疗法,专注高潜力、高协同产品组合开发,打造更有价值的创新疗法。在不断优化产品线结构的同时,公司坚持国际化开发路线,充分整合多个国际化研发中心的优势,三地联动、协同提高研发效率,保证了产品开发的成本可控和新药研发的高成功率,不断推进优质产品进入临床后期及产业化阶段。



     创新驱动,成果初现


     复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士对公司的创新研发进展展开介绍。作为一家国际化的创新生物制药公司,复宏汉霖长期以来将创新研发作为企业发展的动力之源,三地研发中心各自在抗体筛选、工艺开发、多功能抗体、动物模型及细胞株开发、自动化等方面搭建起全面的研发技术平台,以此作为创新产品的摇篮,孵化出HLX07(抗EGFR单抗)、HLX22(抗HER2单抗)、HLX55(抗c-MET单抗)、HLX10(抗PD-1单抗)和其他处于临床前研究的肿瘤免疫靶点创新单抗,并同步围绕HER2和PD-1等靶点进行了重点布局,探索疗效更佳的单抗联合疗法。





    姜伟东博士因疫情原因进行远程线上分享


     凭借公司已建立的超大库容人源化羊驼VHH噬菌体展示库及高效的scFv构建平台,复宏汉霖的双抗创新研发也迎来了新的进展,目前公司正积极推进8项基于VHH的新型抗体/融合蛋白项目和12项基于scFv的新型抗体/融合蛋白项目,均为创新度高、潜在竞争力强的靶点产品。其中HLX301(包含TIGIT靶点的双特异性抗体)和HLX35(包含4-1BB靶点的双特异性抗体)已完成了初步的临床前体外及体内研究以及细胞株开发,正进行进一步的临床前评估,有望在不久后递交相关临床试验申请。


     深耕工艺,持续升级


     生产工艺与技术平台是公司管线迅速拓展和推进的基础。复宏汉霖技术运营高级副总裁许圣昌博士围绕公司在生产工艺和创新技术上的最新进展和优势进行了分享。通过对一次性生产技术的大规模应用,复宏汉霖显著提高了生产过程中的生产效率以及成本、污染风险控制能力,在短时间内建成符合GMP标准的生产基地。目前,公司正进行一次性耗材的供应本土化以进一步降低研发耗材成本,而E&L(可提取物和浸出物)自主研究平台的建立,为公司进一步大幅度降低了时间和经济成本。在培养基的开发上,公司积极研发自主培养基,同步实现了提高蛋白产量及自由调整糖型比例的目标,持续提高单位产量、降低成本。TFF/ATF灌流培养工艺的应用也有助于维持反应器中细胞高密度增长,显著提高蛋白表达量。




     

     近年来,公司积极推动高度自动化的连续流生产工艺的研发,自主建设抗体类药物的连续化生产平台,日前已顺利完成实验室级别和中试级别(200L)连续流生产技术的概念测试,正在积极探索其在产业化中的应用。紧跟前沿剂型发展趋势,复宏汉霖目前正自主搭建新剂型开发平台,有望快速建立起高浓度制剂和预充针产品的自主开发能力。  



     合理规划,精益生产


     2020年是复宏汉霖产能提升和生产基地规划建设的关键年份,继首个国产生物类似药汉利康®成功上市销售后,HLX02曲妥珠单抗和HLX03阿达木单抗也有望于今年获批上市。目前HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线已正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书,成功取得药品登陆国际市场的“通行证”,徐汇基地也成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂,而其配套的质量管理体系此前已通过多项由欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴进行的实地核查及/或审计。与此同时,公司同步扩大松江基地(一)的产能建设,规划建设产能达24,000升,现已完成临床样品的试生产;满足更长期产能规划的松江基地(二)一期智能化工厂也正在建设中,预计于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作,为汉利康的扩产和可预见的HLX02曲妥珠单抗的全球化产能需求作好了充分准备。




    

     

     对此,生产与工程高级副总裁黄玮女士表示:复宏汉霖已成为中国生物制药企业中应用一次性生物反应器规模最大的企业。随着公司的产品管线从研究开发进入到商业化加速阶段,产品的成本控制面临着更高的要求。为此,复宏汉霖通过松江基地的加速建设及二代工艺升级,达到高效的产能及高度竞争力的生产成本,全方位推动公司步入商业化大生产阶段。在加速提高产能的背后,以最高标准执行质量管理、建立全面的质量管理体系是公司的底气,通过严格检测,控制偏差,精益化生产,复宏汉霖严格保证药品的高质量和可及性,不断提高产品的市场竞争力,加快进军国际市场的步伐。



     为帮助投资人、分析师更全面地了解复宏汉霖国际化研发的最新进展,开放日下午,复宏汉霖组织活动现场的投资者及分析师前往实验室、松江基地(一)进行参观交流;与此同时,复宏汉霖总裁张文杰先生、首席财务官张子栋博士代表公司管理层与投资者进行交流分享,围绕公司的创新研发展开详细解答,来自研发、临床部门的专业人员就公司的整体研发成果进行了系统展示和介绍。






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秉持着“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”的使命,未来,复宏汉霖将继续以创新为驱动力,巩固现有优势,有序拓展和布局产品管线,不断研发、生产出质高价优的创新生物药,为广大患者带去健康与福祉。