成为全球最受信赖和景仰的
创新生物医药公司
复宏汉霖曲妥珠单抗欧盟首个订单出厂,“征战”欧洲市场

2020-06-30


2020年6月30日早,复宏汉霖HLX02(注射用曲妥珠单抗)首个欧盟订单产品在公司徐汇生产基地顺利完成出库前最后检测及装箱工作,正式踏上奔赴欧洲市场的征程。





据悉,今日出厂的产品为HLX02在欧盟的首个订单,本批产品将通过冷链运输空运至商业合作伙伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)于英国的生产基地,预计可于当地时间7月2号抵达英国,正式进入Accord生产基地仓库。HLX02是由复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药相关法规自主开发和生产的生物类似药,其欧盟MAA(Marketing Authorisation Application, 营销授权申请)由复宏汉霖与Accord共同推动,未来HLX02在欧洲的商业化将由Accord负责。




     2020年4月,复宏汉霖顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查,获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书,成为首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药。2020年5月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请。根据积极审评意见,“HLX02与参照药赫赛汀(曲妥珠单抗)高度相似,研究数据支持HLX02在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。”经欧盟正式批准上市后,该批次HLX02经最后检测放行并完成包装程序,即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售,成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药,参与生物药的“世界杯”比赛。


     与此同时,作为首个进行中欧双报的国产生物类似药,HLX02已于2019年4月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请受理,并被纳入优先审评审批名单,也有望于近期上市惠及中国患者,HLX02在中国的营销将由复宏汉霖已建立的自主商业化团队负责。


     未来,复宏汉霖将持续践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念,拓展更多产品的国际化布局,让中国“质”造的高品质生物药惠及全球更多病患,成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司。