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血液肿瘤患者福音,中国首个生物类似药汉利康®新增两项适应症获批

2020-07-14


2020年7月 14日,复宏汉霖(2696.HK)自主开发的汉利康®(HLX01,利妥昔单抗注射液)新适应症补充申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)的治疗及初治滤泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。


作为复宏汉霖旗下首款产品,汉利康®于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准,主要用于1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗,成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品,填补了国内生物类似药市场空白。




根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,通过比对试验研究证实临床相似的,可以考虑外推至参照药的其他适应症。HLX01汉利康®参照该指导原则开发,与参照利妥昔单抗具有相同的靶点及作用机理。已开展的相似性研究结果证明,汉利康®和参照利妥昔单抗在结构、生物学特性和临床药代动力学/药效动力学方面高度相似,且在弥漫大B细胞淋巴瘤(非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种类型)治疗中具有等效性。汉利康®3期临床研究比较了汉利康®和参照利妥昔单抗联合化疗CHOP方案的疗效和安全性,经6个治疗周期后两个治疗组(HLX01汉利康®+CHOP;参照利妥昔单抗+CHOP)间的疗效和安全性结果未显示出临床差异。由此外推汉利康®可合理应用于与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者及初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。至此,汉利康®共有5项适应症获批。


复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示:“ 我们很高兴汉利康®新增适应症正式获批,这意味着该产品的适用患者群体将进一步扩大。汉利康®自2019年5月开出首张处方以来,江苏复星医药积极推动该产品在全国各省份的医保落地,截至2019年底已完成国内29个省份的医保准入,同时团队积极布局DTP药房和基层市场,为覆盖更广泛的患者群体不懈努力。与此同时,复宏汉霖团队通过提升汉利康®生产规模——增加原液2000L生产规模及2000L生产设备、新增500mg产品规格等一系列方式,进一步降低患者的单位剂量用药成本,以期在确保质量的前提下提供更质高价优的治疗方案。未来,复宏汉霖也将持续开发上市更多高品质的创新生物药,不断覆盖更广泛的病患群体,带来更多更好的治疗选择。


     关于滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

     滤泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型,是西方国家第二常见的非霍奇金淋巴瘤,大约占其 22%~35%,中国的滤泡性淋巴瘤的比例较西方国家低,在有关四川地区的报道中为2.3%,在上海为7%,在山西为 8.6%[1]。


     慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)是一种以成熟B细胞在外周血、骨髓、淋巴结和脾内大量克隆性增殖和蓄积为特征的恶性肿瘤。研究发现,利妥昔单抗可通过与B细胞表面的CD20抗原特异性结合,启动ADCC、CDC及细胞凋亡相关机制[2],实现B细胞的大量耗减。这种作用机制在在CLL 和NHL中都是相同的[3]。


     参考文献

[1] 孟静姝, 恶性淋巴瘤流行病学特征分析:单中心2027例病例分析报告.华中科技大学硕士学位论文.2018年 5月.

[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71. 

[3] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.