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10天,首个国产曲妥珠单抗汉曲优®首张处方落地

2020-08-24


2020年8月24日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,首个国产曲妥珠单抗汉曲优®(欧盟商品名:Zercepac®)首张处方于复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院同步开出,标志着汉曲优®正式进入临床应用,为我国HER2阳性肿瘤患者带来国际品质的治疗新选择。



     汉曲优®(欧盟商品名:Zercepac®)由复宏汉霖自主开发、生产及销售,于7月和8月陆续在欧盟和中国获得上市批准,为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,可用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌,获得了原研曲妥珠单抗的所有适应症。根据IQVIA CHAPTM数据统计,2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币,呈逐年上升趋势,国内曲妥珠单抗的治疗需求巨大,用药需求远未被满足,仍有很多患者无法获得有效治疗。汉曲优®的上市有望重构国内HER2领域治疗格局,提升我国单抗生物药可及性,为肿瘤患者带去福音。产品获批后,复宏汉霖全面开启商业化征程,首批药品于今日成功发货,距获批日仅10天便将药品送达患者手中,高效卓越的运营管理,尽显复宏汉霖以患者为中心、让患者早日用上质高价优单抗药物的使命和初心。


     汉曲优®的开发与生产全程严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规。在开发过程中,公司针对汉曲优®与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究,包括药学对比研究、非临床比对研究和临床比对研究等等,研究结果证明汉曲优®在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似,无临床统计学意义的差异。汉曲优®由复宏汉霖位于上海徐汇的生产基地生产,该基地运用国际领先的质量管理体系,覆盖从研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的整个产品周期。此外,徐汇基地采用国际先进的一次性生产技术进行生产,可降低污染风险、提高生产效率。此前,该生产基地及配套的质量管理体系已通过国家药品监督管理局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,并获得了中国与欧盟GMP认证。


     复宏汉霖总裁张文杰先生表示:“ 今天汉曲优®正式投入临床使用,标志着首个国产曲妥珠单抗开始惠及我国HER2阳性肿瘤患者,为病患提供了高品质的治疗新选择。我们将加速推进各省市医保落地,围绕‘不让一个HER2阳性患者落下’的宏愿,为广大城市和乡村HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带去福音。


     复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示:“ 让患者用上高品质国产生物药,改善我国生物药用药现状是公司一直以来坚守的使命。复宏汉霖将不忘初心,一如既往地对标国际质量标准,推动更多优质生物药上市,为中国乃至全球病患带去更可及,可负担的治疗方案。


作为国内生物医药行业领军企业,复宏汉霖已自主建立起一支经验丰富的国际化商业运营团队,运用创新商业模式,携手合作伙伴共同打造抗HER2医疗生态圈,为HER2阳性乳腺癌患者全程诊疗保驾护航,实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏伟愿景。未来,复宏汉霖将继续秉持“以优质生物药,造福全球病患”的使命,秉质前行,在全球生物医药发展中贡献中国力量。