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复宏汉霖阿达木单抗注射液HLX03通过上海市药监局GMP符合性现场检查

2020-09-07



2020年9月7日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司已于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》,复宏汉霖徐汇生产基地顺利通过上海市药监局针对阿达木单抗注射液HLX03的原液(DS)及制剂(DP)生产线的现场检查。



复宏汉霖徐汇生产基地的设计和施工均按照欧盟、中国及美国的标准执行,该基地及配套的质量管理体系此前已通过由中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,并获得了中国与欧盟GMP认证,由此成为了国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。此次通过上海市药监局的GMP符合性现场检查,标志着公司已具备了符合中国GMP法规要求的阿达木单抗注射液HLX03的商业化生产体系,能够持续、高质地保证HLX03后续的生产和销售工作,为HLX03获批上市奠定基础。






HLX03为复宏汉霖以原研阿达木单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的生物类似药,有望用于银屑病、类风湿关节炎和强直性脊柱炎等疾病的治疗。通过与TNF-α特异性结合,HLX03可阻断TNF-α和细胞表面受体P55和P75的结合,中和TNF-α的细胞毒作用,从而抑制TNF-α介导的一系列生物学功能。



2019年1月,复宏汉霖就阿达木单抗注射液HLX03向国家药监局递交上市注册申请(NDA)并获受理,随后于2019年4月被纳入优先审评程序。2019年7月,复宏汉霖完成了HLX03治疗斑块状银屑病的3期临床试验,试验结果显示,HLX03治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研阿达木单抗注射液,在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研产品皆相似,有望成为复宏汉霖第三款获批上市的单抗生物药产品,同时也是公司首个自身免疫疾病治疗领域的产品。