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复宏汉霖发布2020年度业绩:3款产品喜迎收获,3款产品蓄势待发,持续丰富创新内涵,站位全球未来可期

2021-03-26
2021年3月26日,复宏汉霖(2696.HK)公布了2020年度业绩,就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司,复宏汉霖致力于为全球病患提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。

2020年,复宏汉霖实现营业收入约人民币5.876亿元,较2019年增长约546%,来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。截至目前,公司已成功在中国上市3款产品,在欧盟上市1款产品,2款产品在中国递交上市注册申请(NDA)。其中汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)作为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物,开辟了中国企业成功闯关“世界杯”的先河,进一步打通国产单抗药物的国际化道路。

在全速推进产品全球商业化的同时,复宏汉霖持续加码创新,2020年研发开支约为人民币17.109亿元,高效推动产品进入临床开发阶段。公司在全球范围内获得超过30项临床试验许可,在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区同时开展20多项临床试验。创新管线先导产品抗PD-1单抗HLX10全面覆盖了高度微卫星不稳定型实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈癌和胃癌等主要癌种,且为拥有较多国际临床数据的PD-1产品之一,有望于2021年3月底/4月初递交NDA。

复宏汉霖执行董事、首席执行官、总裁张文杰先生表示:“ 2020年复宏汉霖以卓越商业化为核心工作,加速推进管线产品上市进程,持续最大化生物类似药商业价值。同时,我们不断加码创新,协同中美两地科研中心提高研发效率,打造日趋成熟的差异化创新管线。未来,我们将会秉承‘可负担的创新,值得信赖的品质’这一核心理念,通过‘内外兼修’,加速创新研发,提高创新效率,将创新产品研发和全球商业化作为主导核心,为全球患者带来更多更好的治疗新选择。”


核心产品一一落地,类似药收获喜人

公司首个产品汉利康®(利妥昔单抗)于2019年2月正式获得中国国家药监局(NMPA)NDA批准,为中国首个生物类似药,可用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗,其在国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责。2020年汉利康®出厂约72万支,其中下半年约52万支,公司根据与合作伙伴江苏复星的利润分成实现销售收入约2.882亿元,并实现授权许可收入约1040万元,收入大幅增加。截至2020年末,汉利康®已完成了全国30个省市的医保开通,并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购,在近七成核心医院实现进药。上市两年以来,汉利康®累计惠及超过3万名中国患者,其卓越的产品品质、安全有效的临床表现获得了医生、患者以及行业的认可。此外,2020年,汉利康®在注册审批方面也取得重要进展,先后完成了2000升生产规模的扩容,新增500mg/50ml/瓶产品规格等,并成功外推了两项新适应症,商业化进入全面加速阶段。

汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会与NMPA批准上市,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。2020年汉曲优®在中欧共获得销售收入1.36亿元。汉曲优®为首款由公司商业化团队主导在中国境内销售推广的产品,获批后6个工作日内便于多家医院开出首张处方,截至目前,汉曲优®已开通全国所有省市的医保准入,于28个省市完成招标挂网,为惠及更多患者打下了坚实基础。公司计划于2021年进一步扩充汉曲优®的销售队伍并加强销售网络计划,并着力夯实HER2阳性患者诊疗生态圈建设,积极与相关企业展开合作,加快推进产品的市场下沉,“不让一个HER2阳性患者落下”。目前,汉曲优®新增60mg/瓶的补充申请(sNDA)已获得NMPA受理,预计可于2021年第三季度获批上市。

同时,复宏汉霖持续联合商务合作伙伴Accord积极推进Zercepac®在欧盟的商业化进程,快速实现海外市场的商业化“着陆”。2020年,Zercepac®已在包括德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市,并在英国进入国家医保和全球多家顶级医院,包括伦敦的Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital等。Zercepac® 在欧盟的新增规格 60mg/瓶和420mg/瓶也有望于2021年获批上市,以更多剂型选择和组合用药方案惠及更多病患。

汉达远®(阿达木单抗)为公司第三款在国内上市的单抗生物药,也是首款治疗自身免疫疾病的产品,于2020年12月获NMPA批准上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗,进一步扩大了公司服务的病患群体。2021年1月,复宏汉霖就汉达远®向NMPA递交新增葡萄膜炎适应症的sNDA获得受理。汉达远®上市后的国内商业销售由江苏万邦负责,公司基于合作协议获得销售利润分成120万元。截至目前,汉达远®已经成功完成22个省市挂网。


多款产品蓄势待发,商业化后继有力

在多款生物类似药逐步商业化的同时,复宏汉霖持续拓展商业化产品管线,以实现业绩的高速增长。HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)和HLX01(利妥昔单抗)类风湿关节炎RA新适应症的NDA已分别获得受理,有望于2021年第四季度和2021年末/2022年上半年在中国获批上市。

HLX04拟用于结直肠癌、非小细胞肺癌的治疗,区别于目前国内已上市的产品,其III期临床研究选择了转移性结直肠癌,是国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药,可为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累更多临床数据与经验。该III期研究数据已在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上发布,对HLX04和原研贝伐珠单抗在治疗转移性结直肠癌中的疗效、安全性和免疫原性的相似性进行了验证。为惠及更广泛的病患群体,公司亦计划于HLX04上市后启动原研贝伐珠单抗新增的脑胶质瘤(GBM)适应症的申请。

此外,复宏汉霖对已上市的汉利康®采取了差异化的开发策略,同步开展了原研利妥昔单抗在中国境内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究。HLX01(利妥昔单抗)具有给药频次低、药物有效性持续时间长等优势,有望大幅提升患者用药依从性,有效改善患者生活质量并降低患者医疗负担。2020年12月,HLX01(利妥昔单抗)RA新适应症的NDA获得NMPA受理,将成为复宏汉霖自身免疫疾病领域的又一重要产品,丰富公司的产品布局。

HLX10(抗PD-1单抗)为复宏汉霖自主研发的核心创新型单抗产品,可联合其他产品开展免疫联合疗法广泛用于实体瘤的治疗,公司计划分别于2021年3月底/4月初和2021年下半年向NMPA递交HLX10单药治疗高度微卫星不稳定型实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的NDA。复宏汉霖针对HLX10前瞻性地进行了国际化布局,相继于中国、美国、波兰等欧盟国家获得临床试验批准,并在适应症的选择和联合治疗上重点发力,就以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法同步在全球多个国家和地区同步开展临床试验,截至目前已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2000名患者,为拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。公司已于2019年与KG Bio达成合作,授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利,为产品进入国际市场奠定基础。

 产能质量双双突破,全平台保驾护航

为进一步推动公司商业化全面发展,确保产品的高品质生产和稳定供应,2020年,复宏汉霖加快提升和完善大规模生产能力,并通过不断引入和使用国际前沿的生产技术,有效把控生产成本,提高生产效率。

公司徐汇生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得了中国与欧盟GMP认证,为公司产品在中欧市场的成功商业化起到至关重要的作用。

截至2020年末,公司就徐汇生产基地新增4台2000升生物反应器完成备案,将公司总体商业化产能提升至20000升。2020年,徐汇基地亦通过了一系列精益管理、工艺优化举措,促进生产效率的提升。此外,公司计划2021年于徐汇基地增加一条预充针生产线,为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。

为进一步完善中长期产能规划,公司于2020年完成了松江基地(一)建设,该基地已完成全部12台2000升生物反应器建设,产能共计24000升,目前已经开始临床样品试生产。计划用于长期产能建设、规划占地面积200亩的松江基地(二)一期项目前正在建设过程中,已完成桩基工程以及主要生产楼的结构封顶,及主要生产楼建筑主体结构的验收和主要设备及工程项目的招标等工作,预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作。与此同时,公司将尽快推动松江基地(二)二期项目建设投产,进一步满足公司生物类似药、生物创新药产品的全球商业化生产需求。

在先进生产技术的应用上,公司在松江基地(一)持续推进连续流技术的开发和产业化,于2020年末完成了连续化生产中试车间的建设、调试及验证工作,该连续化生产中试车间涵盖上游Perfusion及下游连续生产线,已依托现有项目完成了两批下游连续生产测试。

携手全球战略伙伴 ,国际化加速推进

作为一家国际化的创新生物制药公司,复宏汉霖长期以来秉持国际化的战略布局,基于丰富的产品管线,战略性对外授权产品商业化权利,携手国际合作伙伴推动全球布局。2020年,公司通过国际商业化合作,实现授权许可收入1.5亿元,包括就汉曲优®从Accord处获得的授权许可收入及研发服务收入约8560万元。

2020年3月,复宏汉霖与Mabxience达成合作,授予对方在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对汉曲优®在肿瘤治疗领域的开发及商业化独家权利。2020年6月,汉曲优®正式获批前,公司前瞻性布局该产品在欧洲的商业化市场,通过与Accord合作升级,新增授权许可规格,以降低患者单位剂量的用药成本,满足患者个性化的用药需求。汉曲优®获批上市后,复宏汉霖进一步与Accord US达成合作,授予对方在美国和加拿大汉曲优®的独家开发与商业化权益,成功将汉曲优®的商业化布局全面拓展至北美生物药市场。

为惠及更多眼科疾病患者,复宏汉霖积极探索贝伐珠单抗HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)等眼部疾病中的疗效,该适应症病患群体广泛但用药尚未普及。公司于2020年与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O,并授予对方在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权。未来,双方将围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验,并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。目前,HLX04-O已通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案及美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准,该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。

内外兼修齐头并进,加速创新未来可期

随着公司生物类似药产品陆续上市,复宏汉霖搭建了成熟的全产业链一体化平台,初步兑现了制药企业商业价值。2020年,公司秉持“内外兼修”的开发策略,协同中美两地研发中心,强化转化医学能力,并同步引入优质外部项目,持续加码创新,提升研发效率。依托在抗体药物领域丰厚的技术和资源积累,公司积极拓展新潜力靶点、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等产品的布局,持续推动早期项目储备,以创新型抗PD-1单抗HLX10为先导,逐步打造出一条覆盖多个创新靶点的差异化、多元化管线,为公司创新药研发的推进、卓越商业化目标注入动力,从而真正满足患者的需求。

2020年,HLX10联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌的两项全球多中心III期临床研究分别在土耳其完成境外首例患者给药,前者目前已经完成患者入组。截至目前,HLX10联合HLX07(抗EGFR单抗)治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的II期临床研究、HLX10联合HLX04治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究和创新产品抗c-MET单抗HLX55的I期临床研究均已经完成首例患者给药。同时,公司亦同步推动更多创新产品进入临床开发阶段,创新型抗DR4单抗HLX56获得中国临床试验许可,创新型抗LAG3单抗HLX26获得中国新药临床试验申请受理。


面对新冠疫情的全球蔓延,公司加快投入新冠肺炎预防/治疗药物的研究工作,自主开发的新冠候选药物HLX71(ACE2-Fc受体融合蛋白)已获得美国FDA新药临床试验许可,并获国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项支持。公司目前正在进行临床试验的筹备工作,计划加快推动HLX71在美国开展临床研究,以期为全球疫情贡献中国力量。

2020年1月,公司通过与日本Chiome 公司合作,引入抗TROP2抗体及相关知识产权在中国(包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)的研究、开发、生产和商业化的独家权利。公司将携手合作伙伴积极探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力,充分发挥TROP2靶点在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤的广谱疗效,基于临床需求探索更多创新可能。

2021年,复宏汉霖将继续向着卓越商业化全面迈进,追求全产品周期的高质量发展,以临床需求为导向,以创新为本,开发更多疗效更好的创新治疗方案。