头对头SoC，H药首次公布美国患者数据

ASTRIDE研究旨在头对头比较斯鲁利单抗联合化疗与阿替利珠单抗联合化疗在美国ES-SCLC患者中的疗效与安全性，是*唯一在美国开展桥接临床试验的抗PD-1单抗。该研究由复宏汉霖美国临床及注册团队自主管理、独立执行，在超过100家美国肿瘤中心开展，并于2025年10月宣布完成全部200例受试者入组。

H药是全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗。此前，全球多中心III期ASTRUM-005研究已为其治疗ES-SCLC提供关键临床证据。ASTRIDE进一步聚焦美国本地患者，并以美国ES-SCLC一线标准疗法作为对照。此次研究数据的首次发布，不仅为评估H药在美国患者中的临床表现提供关键的循证证据，也充分体现了复宏汉霖在海外成熟监管市场独立管理和执行高质量、大规模多中心临床研究的运营能力。

截至目前，H药已获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）以及胃癌围术期治疗，也是全球首个且唯一**获批用于胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，并持续在局限期小细胞肺癌、结直肠癌等多个癌种中探索抗肿瘤潜力。基于持续拓展的循证基础，公司正在日本及更多国际市场同步推进H药的开发与注册计划。H药已在全球50多个国家和地区获批上市，并在英国、德国、意大利、西班牙等10多个国家纳入医保或公共支付体系，逐步进入当地临床应用。

创新管线更多看点：持续拓展实体瘤管线价值

除H药外，本届ESMO大会上，PD-L1 ADC HLX43在胃癌中的II期概念验证（PoC）研究HLX43-GC201也将迎来首次数据披露——这是HLX43在消化道肿瘤领域的第二次关键数据释放，标志着其在该领域适应症版图的持续拓宽。

HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比（DAR）约为8，兼具毒素精准杀伤与肿瘤免疫作用的复合功能。其首次人体研究结果及多项实体瘤概念验证数据先后亮相ASCO、WCLC等国际学术大会，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）人群中不依赖生物标志物筛选，有望覆盖所有亚型患者；在妇科肿瘤、食管鳞癌等多个实体瘤中亦展现出积极疗效信号。单药之外，公司也在探索HLX43与抗EGFR单抗pimurutamab、H药等药物的联合治疗潜力。

复妥宁^®（枸橼酸伏维西利胶囊）是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子CDK4/6抑制剂，复宏汉霖拥有其在中国的商业化独占许可和权利。该产品于2025年首次进入国家医保目录；其适应症全面覆盖HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的一线及二线治疗。2026年ASCO大会上，复妥宁^®两项关键性III期临床研究数据首次以壁报形式公布。

*  截至2026年9月。

** 2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年9月是唯一。