复宏汉霖研发的HLX11获巴西监管机构批准，成为巴西首个获批的帕妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖已将该产品在中国以外市场的商业化权益授权给Organon。
近日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）联合宣布，由复宏汉霖自主研发、Organon负责中国以外市场商业化的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）注册批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，成为巴西首款获批的帕妥珠单抗生物类似药¹ 。 Organon巴西董事总经理Ricardo Lourenço表示：“生物药拓展了肿瘤治疗的选择，也为乳腺癌这一严重影响全球女性健康的疾病提供了重要治疗手段。此次帕妥珠单抗生物类似药获批，是我们践行改善女性健康承诺的体现，将有助于提升生物药治疗的可及性，更好地满足女性患者的治疗需求。我们期待与复宏汉霖携手，让更多患者受益，并助力医疗卫生体系的可持续发展。” HLX11通过静脉输注给药，与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或化疗。该药与曲妥珠单抗及化疗联合使用，适用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2厘米或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。此外，该药与曲妥珠单抗及化疗联合使用，也适用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗（术后治疗）² 。 此次获批基于全面的研究数据，涵盖结构与功能分析、药代动力学研究（考察药物在体内的吸收和处置过程，并比较血药浓度随时间的变化）及比较性临床研究。研究结果表明，HLX11在疗效、安全性及免疫原性等方面与参照药高度相似³ 。 此次巴西获批是HLX11继获得美国及欧盟批准后的又一重要进展，进一步拓展了其全球市场布局。此前，HLX11先后于2025年11月和2026年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会批准。Organon已与Genentech, Inc.及其关联方（下称“Genentech”）签订和解及许可协议。该产品计划于2027年在巴西和欧盟上市，并计划在其他市场陆续提交监管申报，相关安排将持续至2028年。 HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌病例的15%至20%⁴ 。据巴西国家癌症研究所（INCA）预计，2026年至2028年，巴西每年将新增超过7.8万例女性乳腺癌病例，相当于每10万名女性中约有71人发病。除非黑色素瘤皮肤肿瘤外，乳腺癌是巴西女性最常见的癌症⁵ 。 2022年，复宏汉霖与Organon签订许可及供应协议，授予Organon包括帕妥珠单抗生物类似药在内的多款生物类似药在中国以外全球市场的独家商业化权利⁶ 。
References:
1. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution-RE No. 4,078, of October 16, 2026. Grants the registration of the biological product POHERDY (pertuzumab), a path of development by comparability. Federal Official Gazette. 19 Oct 2026.
2. POHERDY product leaflet. Organon Farmacêutica Ltda. 19 Oct 2026.
3. Brazil. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution RDC No. 875, of May 28, 2024. Provides for the registration of biosimilars through the comparability development pathway. Federal Official Gazette. May 29, 2024. Brasília (DF).
4. BRAZIL. Ministry of Health. Secretariat of Science, Technology, Innovation and Strategic Inputs in Health. Department of Management and Incorporation of Health Technologies and Innovations. Trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer operated at stage III with residual disease in the surgical specimen after neoadjuvant treatment: report to society: nº 348. Brasília: Ministry of Health, jul. 2022. Available at: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/sociedade/20220912_resoc_348_trastuzumabe_estadio_iii_final.pdf/@@display-file/file. Accessed on: 19 out. 2026.
5. NATIONAL CANCER INSTITUTE. INCA estimates 781 thousand new cases of cancer per year in Brazil between 2026 and 2028. Rio de Janeiro: INCA, 4 Feb. 2026. Available at: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/noticias/2026/inca-estima-781-mil-novos-casos-de-cancer-por-ano-no-brasil-entre-2026-e-2028. Accessed on: 19 Oct. 2026.
6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/