9月25日至9月29日，第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会以线上和线下相结合的形式召开。本届大会，复宏汉霖创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）在晚期肝细胞癌患者中开展的II期临床研究获选创新专场，并以口头报告形式首度发布。目前斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市。此外，斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也正在审评中。

      围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，目前共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验，适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种，全球范围内累计入组约2300名受试者，也印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。

  以下为斯鲁利单抗治疗联合HLX04贝伐珠单抗晚期肝细胞癌的数据发表详情：

论文题目：斯鲁利单抗（HLX10，创新型抗PD-1单抗）联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）在晚期肝细胞癌患者中开展的II期临床研究（ID: 9949）

主要研究者：樊嘉，复旦大学附属中山医院；任正刚，复旦大学附属中山医院

展示形式：口头报告

主讲人：任正刚，复旦大学附属中山医院

汇报时间：2021.09.28 15:00–15:10，主会场，创新专场2（上海）

试验设计

本研究是一项在晚期肝细胞癌患者中开展的旨在评估HLX10联合HLX04的疗效、安全性和耐受性的开放、多中心临床2期研究。合格的受试者被纳入四个试验组。其中经标准治疗后进展或不耐受的患者被纳入A、B、C组，先前未经系统性治疗的受试者被纳入D组，分别每两周静脉输注HLX10 3 mg/kg联合HLX04 5 mg/kg、HLX10 3 mg/kg联合HLX04 10 mg/kg、HLX10 3 mg/kg、HLX10 3 mg/kg联合HLX04 10 mg/kg。终点包括独立影像评估委员会（IRRC）和研究者根据RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR），总生存期（OS），无进展生存期（PFS），持续缓解时间（DoR）和安全性等。

试验结果

有效性
截止到2021年8月4日，由于C组的中位随访时间较短，本次仅披露A组（n = 20）、B组（n = 21）和D组（n = 61）的数据。A、B、D组经IRRC评估的ORR分别为30.0%（95% CI：11.9，54.3）、14.3%（95% CI：3.0，36.3）和26.2%（95% CI：15.8，39.1）。其他疗效结果如下表所示。

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• 安全性
  结果表明，HLX10联合HLX04具有良好的安全性和耐受性。

  结论

试验结果表明，HLX10联合HLX04在晚期肝细胞癌患者中展现了显著的抗肿瘤活性和较好的安全性，有望为此类患者提供一种新的治疗选择。