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中国第一个单抗生物类似药有望年底报产

第一财经

2017-05-21



在2017第一财经技术与创新大会上,复宏汉霖生物技术总裁兼首席执行官刘世高在论坛上透露,中国第一个单抗生物类似药有望年底报产;未来10-20年生物科技的发展使得癌症可控,七成以上的肿瘤5年存活率将超50%。



复宏汉霖生物技术总裁兼首席执行官 刘世高


发言实录节选:


目前我们已经有两个产品在临床三期的实验,另外我们有三个产品进入临床三期。在今年大概九、十月份我们会有五个产品在临床三期。


中国第一个单抗生物类似药有望年底报产


我们特别感到骄傲的就是,我们第一个产品,美罗华的生物类似药有望在今年年底之前能够报生产,这个可望成为中国第一个上市批准的生物类似药,就是单抗生物类似药。前面两个一个是美罗华的生物类似药,这个是治疗淋巴癌的,目前全球的销售额应该也有七八十亿美元。第二个也是今年目前也在三期,是叫赫赛汀,治疗乳腺癌、HER2阳性乳腺癌的。这两个药一个是在美国1997年开始用,一个是1998年上市的,已经都用了将近20年。


20年的一个历史,已经用于超过几百万的病人,它的安全性和有效性都是毋庸置疑的。未来5年、10年很难有超过它的药,像美罗华联合化疗治疗的话有效率可以高达90%,我们在临床当中基本上看到非常可喜的数据。赫赛汀的话联合化疗有效率可以到达50%-60%,现在加上另外一个抗体的话,有效率可以到80%以上,那这个是我们两个最重要的单抗,这两个是目前国内需求最大,病人需求最大,而且是最被看好的两个产品。


未来我们的产品主要是集中在肿瘤免疫治疗,就包括现在我们所有的创新单抗,包括针对癌细胞表面靶点的抗体,还有阻断血管增生的抗体,还有刺激免疫系统像是PD1、PDL1这样的抗体,我们未来的一个重点就是多管齐下。未来的单抗治疗肿瘤也是一样的,要多个药合用,多管齐下有效抑制癌细胞,一个直接攻击癌细胞,一个把血管增生给堵住,让他没有养分,没有血管增生。另外就是刺激激活免疫T细胞,用T细胞来攻击癌细胞。多管治疗未来不仅可以使有效率提高,还可以使复发率降低。


未来10-20年  癌症将可控 七成以上的肿瘤5年存活率将超50%


未来整个生物制药、整个生物科技非常重要的发展就是癌症在未来十年、二十年将会是一个可控制的疾病,绝大部分百分之七八十以上的肿瘤五年的存活率可能都可以超过百分之五十、六十甚至更高,就是因为整个免疫治疗为核心为骨架这样一个联合治疗,未来将是革命性的。对肿瘤病人带来巨大福音的治疗,可以比拟在1940年、1950年抗生素的发现,所以未来我们对这个前景是非常期待,也非常高兴、荣幸有这个机会在这个时代能够参与这个行业,能够做出贡献。


因为我们是在单抗产业,就用单个抗体产业为例子,讲一下中国目前产业的现状以及未来的机遇。单抗抗体从1990年代陆陆续续有新产品在美国上市得到FDA(食品药品监督管理局)批准,现在已经有五六十个药品受到国际药监单位的批准上市,大部分在两个领域:一个是肿瘤,一个是自身免疫疾病。


单抗药物全球销售额约1500亿美元   中国市场仅占2-3%   未来前景广阔


目前全球的销售额可能是在1500亿左右,中国市场是多少呢?中国市场大概只有2%到3%,也就是可能是差不多3到4亿美元,为什么中国的市场这么小?中国有全球大概20%到25%的人口,单抗占全球销售比例这么小,只有2%到3%?因为这个药非常贵,进口非常贵,这个就是没有国产药,我们的生物类似药法规一直到2015年才制定颁布出来,加上这些药的专利很多都是从2013年才陆续到期。所以一个是不能获得,一个是不能提供,就是太贵了。


在这个情况之下老百姓用药率就非常低,我们目前做的几个单抗药绝大部分的使用率都不到10%,甚至都不到5%,常常一个疗程治疗肿瘤,单抗可能就是一二十万,甚至二三十万人民币,非常非常的昂贵。也就是因为这样的情况,未来中国的行业发展具有重大的机会,因为有那么多未被满足的病患需要这些质优价廉的药来使用,来延长他们的寿命,所以这个市场的动能,这个能量是巨大的。


在未来5年我们的在研产品会到50个,不是15而是50个,未来我们会有5个产品上市,得到CFDA(国家食品药品监督管理总局)的生产批件,然后我们的产品会销售到五大洲,包括亚洲、欧洲、北美、南美跟澳洲,这是我们的愿望跟展望。