重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液

复宏汉霖HLX03项目“重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”是修美乐®的生物类似药。

2013年，复宏汉霖向CDE递交了HLX03类风湿关节炎(RA)适应症的临床申请，并于2015年12月获得临床批件，现已进入Ⅰ期临床试验阶段。

与此同时，复宏汉霖战略考量向CDE递交了银屑病（PS）适应症的临床申请，于2017年4月获得临床批件。

5月19号，艾伯维公司宣布旗下产品阿达木单抗注射液（Adalimumab）-修美乐®于2017年5月18日正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，可用于治疗成年中重度慢性斑块状银屑病。继类风湿性关节炎和强直性脊柱炎之后，这是阿达木单抗注射液在中国获批的第三个适应症。

银屑病知识小科普

什么是银屑病？

银屑病是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病。典型皮损为鳞屑性红斑（红色丘疹或斑块上覆有多层银白色鳞屑）。大多数银屑病患者仅出现皮肤和指甲表现，也有一些患者出现了皮肤外的表现，如银屑病关节炎。此外，银屑病患者发生心血管疾病、糖尿病、代谢综合征和抑郁症的风险较高。银屑病的确切病因和发病机制尚不清楚，越来越多的证据表明，银屑病是遗传因素与环境因素等多种因素相互作用的多基因遗传病，免疫介导是其主要发生机制。

银屑病的发病几率

银屑病在世界各地均有报道，受种族、地理位置、环境的影响，不同人群的患病率差异较大（0-11.8%）。总体来说寒冷地区患病率较热带地区患病率高，北欧白种人较亚洲患病率高。

2008年，我国进行了一次大规模的银屑病流行病学调查，选取太原市、西昌市、廊坊市、焦作市、淄博市和海拉尔市六个地区，发现我国银屑病患病率为0.59%，按2003年我国人口普查的年龄和性别构成进行标化后，患病率为0.47%，且各地区间患病率无明显差异。这一结果提示，我国银屑病患病率有升高趋势。

银屑病的治疗药物

《中国银屑病治疗专家共识（2014版）》推荐系统性的药物治疗仍以小分子化药为主，但是也同时提及了包括阿达木单抗注射液在内的生物制剂在国外银屑病的临床治疗中，已经显示出较好的疗效和安全性。然而原研药价格昂贵无法在临床得到大规模普及，未来复宏汉霖的HLX03产品将为免疫疾病和皮肤病领域更多的患者提供质高价优的生物药，满足更多的临床治疗需求。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称复宏汉霖）由上海复星医药（集团）与美国科学家团队于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。

目前复宏汉霖正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域，总部位于上海市漕河泾高新技术开发区，公司已于2015年底完成了符合国际GMP标准、采用国际先进的一次性生物反应器等设备的、国内领先、国际先进的抗体药物中试以及产业化生产基地的建设。

截至目前，公司团队已完成6个产品、11项适应症IND申报的高效研发，位于国内同行业领地位。6个产品已经全部获得CFDA的11项适应症的临床批件。

复宏汉霖始终秉承“科学与战略导向”的核心价值观，坚持以严谨的科学研究数据作为决策与判断的依据，随时提出具有挑战性的方案来创造未来的进步！