3月3日至5日，2022年国际头颈肿瘤学大会暨欧洲头颈部肿瘤学大会（ICHNO–ECHNO）于比利时布鲁塞尔举行。该联合大会是头颈部肿瘤领域最相关、最尖端的科学和创新传播平台。本次大会复宏汉霖公布了创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合创新型抗EGFR单抗HLX07在晚期头颈癌患者中的II期临床研究数据，结果显示联合用药方案疗效显著且安全性良好。

H药 斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的创新生物药。围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，同步开展10项肿瘤免疫临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。目前，斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请（NDA）已于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市。复宏汉霖全面布局肺癌一线的临床研究，在鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）均就斯鲁利单抗开展试验，试验覆盖了超过90%的肺癌患者。斯鲁利单抗联合化疗在局部晚期或转移性sqNSCLC的NDA于2021年9月获得NMPA受理；其联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期研究于近期达到主要终点总生存期（OS），公司将尽快提交该适应症的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

此次发布的临床研究信息如下：

论文题目：一项斯鲁利单抗联合HLX07在晚期头颈癌肿瘤患者中开展的II期临床研究

发布形式：海报（海报号：PO-0144）

讲者：郭晔，同济大学附属东方医院

时间：2022年3月3–5日

大会：ICHNO-ECHNO 2022年会线上平台

试验设计

本研究是一项在经铂类化疗失败的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者中开展的旨在评估斯鲁利单抗联合HLX07疗效及安全性的开放、多中心、两阶段、II期临床试验。试验根据Simon两阶段设计进行设计。主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和发生药物相关毒性的患者比例。次要终点包括研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、免疫原性和药代动力学特征。

试验结果

截止2021年11月26日，试验第一阶段入组了13名合格的中国患者。IRRC及研究者评估的ORR均为38.5%（95% CI：13.9%，68.4%），其中5名患者部分缓解。IRRC及研究者评估的疾病控制率（DCR）均为76.9%（95% CI：46.2%，95.0%）。中位PFS和OS尚未达到。9名患者发生3级及以上的治疗期间出现的不良事件（TEAEs），最常见的是低镁血症（n=4，30.8%）和皮疹（n=2，15.4%）。研究期间未出现导致死亡的TEAEs。

结论

上述研究结果表明，斯鲁利单抗联合HLX07在经铂类化疗失败的R/M HNSCC患者中展现出显著的疗效和良好的安全性，为这种新治疗方案的后续研究提供了有力支持。