2025年7月，复宏汉霖乳腺癌治疗重磅产品汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）迎来了全球获批上市五周年。汉曲优®是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，已在全球50多个国家和地区获批上市，全球发货750多万支，对外授权覆盖超过100个国家和地区，惠及全球超过26万患者。复宏汉霖深耕乳腺癌领域五载，从首个中国曲妥珠单抗汉曲优®，到强化辅助治疗奈拉替尼领导品牌汉奈佳®，再到覆盖更广分型与治疗阶段的创新布局，致力于打造乳腺癌全程全域全球治疗生态，不让一个乳腺癌患者落下。
首个中国曲妥珠单抗，惠及全球患者的行业标杆
作为中国首个自主研发的曲妥珠单抗，汉曲优®以国际品质重新塑造了HER2阳性乳腺癌的治疗格局。2020年，汉曲优®分别获得欧盟和中国批准，开启了中国生物药出海先河；2024年成功登陆美国市场，成为中美欧三地获批的“中国籍”单抗生物类似药，印证了中国生物医药行业在全球市场的竞争力。这款由中国企业完全自主开发和生产的生物药，不仅填补了国产曲妥珠单抗的空白，更凭借150mg/60mg双规格设计和无防腐剂配方，推动中国乳腺癌治疗迈入精准化、安全化的曲妥珠单抗2.0时代。
作为中国生物药出海典范，汉曲优®目前已在全球50多个国家和地区获批上市，覆盖欧美主流市场和众多新兴市场，对外授权超过100个国家和地区，全球累计发货量突破750万支。此外，该款药物已成功纳入中国、英国、法国、德国等多个国家的医保体系，累计惠及全球超过26万HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。其国际化的成功离不开坚实的临床证据支持——由徐兵河院士领衔的全球多中心III期临床研究（HLX02-BC01）覆盖89个研究中心[1]，最新3年随访数据于2025年2月发表在国际权威期刊The Breast，确证了其与原研药相当的疗效和安全性。
从国产首个的突破到出海全球的先驱，汉曲优®不仅展现了复宏汉霖卓越的研发实力，更见证了中国创新生物制药企业在全球医药格局中的崛起。汉曲优®的全球商业化征程，为后续中国药物的国际化发展提供了宝贵经验。如今，汉曲优®已成为中国生物药走向世界的标杆，正在持续为全球乳腺癌患者提供高质量、可负担的治疗选择。
构建乳腺癌全程全域治疗生态，不让一个乳腺癌患者落下
乳腺癌是全球女性发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万，死亡病例67万[2]。复宏汉霖长期深耕乳腺癌治疗领域，以“不让一个乳腺癌患者落下”为使命，通过自主研发与战略合作双轮驱动，打造覆盖乳腺癌全分型的治疗生态。在HER2阳性治疗领域，公司已形成从新辅助到强化辅助的完整治疗闭环，汉曲优®（曲妥珠单抗）作为治疗基石，与强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）形成序贯治疗方案，显著降低早期患者复发风险；同时，自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获中美欧监管机构受理上市申请，未来拟与汉曲优®组成双靶联合方案，为患者带来更优治疗效果。
针对乳腺癌其他更多亚型，复宏汉霖在研新型内分泌疗法HLX78（拉索昔芬）治疗ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的国际多中心III期临床研究已于2024年12月完成中国首例患者给药。公司创新型抗HER2单抗HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）已于2025年4月完成中国首例患者给药，有望为HER2低表达患者带来新的治疗方案。此外，公司还依托创新技术平台推进多元药物的开发，积极布局更多难治分型的创新疗法。复宏汉霖将持续深化乳腺癌全程全域治疗布局，为全球患者带来更多更优的治疗选择。
五载耕耘，全球绽放。从汉曲优®的国际化破冰到全线治疗方案的精心布局，复宏汉霖正在书写中国创新生物制药企业的全球答卷。站在新的起点，复宏汉霖将以更开放的姿态拥抱全球合作，以更创新的研发回应临床需求，以更完善的生态服务患者全程。让每一款药物的诞生都承载希望，让每一次治疗的选择都充满可能——这是复宏汉霖对"不让一个乳腺癌患者落下"承诺的最好诠释。在攻克乳腺癌的征途上，复宏汉霖将继续与全球合作伙伴携手，用中国智慧为世界健康贡献更多方案，让高质量治疗触达每一个需要的角落。
参考文献
[1] Xu B, Zhang Q, Sun T, et a;. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of HLX02 Compared with Reference Trastuzumab in Patients with Recurrent or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer: A Randomized Phase III Equivalence Trial. BioDrugs. 2021 May;35(3):337-350.
[2] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01]