2025年7月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）在研生物类似药HLX14获得上市许可的积极意见, 涵盖原研产品在欧盟已获批的全部适应症，覆盖骨质疏松症、骨相关事件的预防及骨巨细胞瘤治疗等领域。此次获CHMP积极意见，标志着HLX14距离在欧洲实现可及性更进一步。
CHMP建议批准HLX14用于骨质疏松症及治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症，骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失，骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失，预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁
曹平表示
HLX14获得CHMP积极意见，彰显了我们在生物类似药开发中的高质量标准与持续突破。我们将继续积极响应全球患者对优质可负担生物药的需求，加快推进更多产品进入更多市场，以造福更广泛的患者群体。
此次EMA的积极意见主要是基于对HLX14一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX14与原研产品在质量、安全性和有效性方面的相似。复宏汉霖亦于本月获得比利时联邦药品和保健产品管理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）签发的GMP证书，覆盖包括HLX14在内的两款产品相关产线，标志着HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准。
复宏汉霖于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖欧盟、美国、加拿大等市场。此前，HLX14上市申请已获得加拿大Health Canada、美国FDA等多个监管机构的受理。
未来，复宏汉霖将持续以高质量标准推进全球化布局，携手合作伙伴加快后续注册和商业化进程，造福更多患者，进一步巩固公司在全球生物制药领域的综合竞争力和品牌影响力。