太平洋时间2025年8月13日，2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）官网公布了本届大会入选研究摘要的详细信息，复宏汉霖三款肺癌领域核心创新型产品PD-L1 ADC HLX43、抗EGFR单抗HLX07和抗PD-1单抗H药 汉斯状^®的10项肺癌领域研究入选大会口头报告、壁报导览、壁报展示等多个专场，其中包括4项口头报告，2项壁报导览，覆盖非鳞状/鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC/sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，同时，也探索了免疫联合疗法在脑转移患者、肺癌围术期患者等广泛人群中的治疗潜力。

据GLOBOCAN最新数据显示，肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%^[1]。肺癌分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），其中约85%的肺癌类型为NSCLC。进一步划分，NSCLC又可为鳞状细胞癌（约30%）、肺腺癌（约50%）以及其他癌种。复宏汉霖在肺癌治疗领域持续深耕，从H药引领小细胞肺癌免疫治疗，到HLX43、HLX07等多元管线覆盖非小细胞肺癌多个分子特征，公司已逐步构建差异化、全人群覆盖的产品矩阵。

HLX43是全球首个进入临床II期阶段的PD-L1的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。HLX43在晚期实体瘤、尤其是绝大多数接受过检查点抑制剂（CPI）治疗并失败的后线耐药NSCLC患者中，持续表现出高应答率，在特定亚组如EGFR野生型nsNSCLC人群中展现了更为优异的疗效，ORR达47.4%，同时延续了良好的安全性。HLX07是公司自主开发的改良型靶向EGFR的人源化单抗，其联合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表达sqNSCLC患者中展现出显著的抗肿瘤活性和持久疗效。在中位随访18.6个月时，高剂量组疾病控制率（DCR）高达100%，中位无进展生存期（PFS）达到17.4个月。H药为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，迄今已在近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。在肺癌领域，H药已获批联合化疗用于一线治疗驱动基因阴性的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）以及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

重磅口头报告，印证NSCLC疗效

本次大会上，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任牵头主要研究者的H药联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床（ASTRUM-002）研究，将以口头汇报的形式首次发布，mPFS显著延长5.4个月，脑转移人群获益明确。同时，多项探索H药免疫联合疗法的IIT研究结果也入选大会简短口头报告（Mini Oral）、壁报导览和壁报展示环节，印证了H药在nsNSCLC脑转移患者、EGFR-TKI耐药和非小肺癌围术期患者中的疗效与安全性，展现在更广泛人群中的治疗潜力。

ASTRUM-002研究是一项三臂、随机、双盲、多中心III期研究，患有局部进展期或转移性非鳞状非小细胞肺癌、不携带EGFR致敏突变和ALK/ROS重排、且无系统性治疗史的患者，按1:1:1比例随机分配接受斯鲁利单抗联合HLX04（贝伐珠单抗）及化疗（卡铂-培美曲塞）、斯鲁利单抗联合化疗或化疗。研究结果表明，斯鲁利单抗联合化疗对比化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），中位无进展生存期（mPFS）显著延长（11.0个月 vs. 5.6个月；分层HR=0.55，95%置信区间[CI]：0.43-0.69，P < 0.0001），达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。在脑转移患者亚组中，斯鲁利单抗联合化疗组的中位PFS达8.1个月，较对照组延长4.0个月，降低疾病进展或死亡风险49%（HR=0.51, 95%CI：0.30-0.87，P=0.0115）。

一项斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗治疗初治非鳞状非小细胞肺癌伴脑转移的II期研究。研究共纳入40例未经治疗的伴有脑转移的非鳞状非小细胞肺癌患者，接受斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗以及化疗（培美曲塞和卡铂）的一线治疗。中位随访13.3个月，中位颅内无进展生存期（iPFS）为13.1个月，颅内肿瘤客观缓解率（ORR）为84.6%，颅外ORR为64.1%，显示出强大的抗肿瘤活性。研究结果显示，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗伴有脑转移的非鳞状非小细胞肺癌患者表现出有前景的颅内抗肿瘤有效性和可控的安全性。

EGFR高表达肺癌，潜力优势治疗选择

在全球非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，EGFR高表达的比例约为40%–89%（取决于病理分型、种族等因素），意味着每年有数百万新发患者属于这一人群^[2-4]。尤其是在sqNSCLC患者中，高达89%表现为EGFR高表达^[2-3]。复宏汉霖亦积极推进一项创新型抗EGFR单抗HLX07联合斯鲁利单抗的创新疗法用于一线治疗EGFR高表达的sqNSCLC的临床II期研究，以满足该领域的临床未尽之需。这项研究的最新临床数据结果入选本次WCLC大会的壁报展示环节。

HLX10HLX07-sqNSCLC-201研究是一项随机、多中心的二期研究，包括4个部分，评估了HLX07（不同剂量）、斯鲁利单抗和化疗的多种组合。 第3部分评估了三药组合的初步有效性，EGFR高表达（H评分≥150）且无既往系统治疗的患者被随机分为1:1两组，接受静脉注射HLX07 800 mg或1000 mg，联合斯鲁利单抗和化疗。在中位随访18.6个月时，两个剂量组均实现了约七成的客观缓解率（ORR），且中位总生存期（mOS）和持续缓解时间（mDOR）均未达到显示出疗效持久且有进一步改善的潜力，且安全性良好。尤其值得注意的是，高剂量组疾病控制率（DCR）高达100%，中位无进展生存期（PFS）达到17.4个月。研究结果显示，HLX07联合斯鲁利单抗和化疗一线治疗晚期sqNSCLC患者显示出令人鼓舞的初步疗效，且安全性可控，支持对该治疗方案的进一步评估。

肺癌一线全覆盖，ES-SCLC广获益

复宏汉霖持续深化该产品在肺癌治疗领域的多元布局，目前已全面覆盖肺癌一线治疗。在小细胞肺癌领域，基于国际多中心III期临床ASTRUM-005研究，H药已于中国、英国、德国、新加坡、印度等全球近40个国家和地区获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），该研究结束分析结果已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上发布，4年OS率达到21.9%。

针对ES-SCLC，H药于全国范围内开展的中国ES-SCLC领域样本量最大的真实世界研究（ASTRUM-005R）最新结果已于2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上发布，研究结果显示，中位rwPFS为8.2个月，中位OS达到17.2个月，为斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC补充了有力证据。在本届WCLC大会上，该研究中针对PS评分≥2的ES-SCLC患者亚组研究分析数据，以及一项评估在ECOG PS≥2 的ES-SCLC患者人群中的荟萃分析等研究结果将进行发布，展现了免疫联合疗法对于ES-SCLC患者人群的广泛获益。

目前，复宏汉霖正在加速推进H药治疗ES-SCLC的全球开发进程，其中日本的桥接临床试验已完成首例患者入组。同时，公司正在开展一项国际多中心III期临床试验，评估H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的疗效，进一步拓展其在SCLC治疗领域的全球布局。

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