- 欧洲与印度首张处方先后开出：从“监管许可”走向“临床可及”的关键一步，彰显中国创新药企的全球落地实力
- 快速惠及患者：H药在印度上市仅12天，就已有150余位患者接受用药，显示出市场对其临床价值与差异化优势的高度认可
- 全球可及版图持续拓展：H药已在近40个国家和地区获批，惠及逾12万名患者，“让高质量生物药惠及全球患者”的愿景正在加速实现
近期，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲与印度商品名：Hetronifly®）先后在欧洲德国和印度开出首张处方，标志着这款中国原研创新药在欧洲及全球人口第一大国[1]均实现临床使用。这一进展不仅为当地患者带来了新的治疗选择，也彰显了中国创新药企在全球落地的执行力与生命力。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁
曹平表示
“欧洲与印度首张处方的开出，意味着H药已在更多海外市场实现了快速落地。我们将始终以解决全球患者的临床需求为中心，持续深化与全球合作伙伴的高效协同，把更多高品质、可负担的创新药物带给更多患者，切实提升其用药可及性，让中国创新真正造福世界。”
Intas全球商务发展与战略高级副总裁Alex Falgas表示：“H药在欧洲和印度开出首张处方，是Accord与Intas的重要里程碑，充分体现了我们将创新疗法快速带给患者的能力。凭借在肿瘤学、市场准入和患者触达方面的深厚经验，我们成功将复宏汉霖的科学创新转化为这两大关键市场的可及治疗方案。这一成果进一步巩固了Accord与Intas作为全球可信赖合作伙伴的地位，并彰显了我们致力于提升高质量、改变生命的药物可及性的承诺，为患者生活带来切实改变。”
欧洲与印度首张处方开出，迈出临床可及关键一步
2025年上半年，H药先后获得欧盟委员会（EC）和印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，成为首个在上述地区获批上市、用于该适应症的抗PD-1单抗。近期，德国与印度也先后开出了H药的首张处方。H药在欧洲和印度的顺利落地，得益于复宏汉霖与合作伙伴Intas及其子公司Accord Healthcare的高效协作。作为区域市场商业化主导方，Intas与Accord Healthcare分别负责印度和欧洲市场的准入、定价与渠道部署，复宏汉霖提供全链条生产与跨境供应支持。
根据欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益量表（MCBS），H药在ES-SCLC的治疗中获得了 4 分——这是目前该适应症已评估药物中的最高分，充分证明了其在改善生存和生活质量方面的显著临床获益。该评分是基于国际多中心Ⅲ期临床研究 ASTRUM-005 的结果。该研究的最终分析结果已在2025年美国肿瘤学会（ASCO）年会上公布。长期随访数据显示（中位随访时间42.4个月），H药组4年OS率达21.9%，对照组为7.2%，且安全性可控。
全球战略，持续拓展创新药可及版图
作为复宏汉霖全球化战略的代表产品，H药是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗，目前已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市，惠及逾12万名患者，并先后获得美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）、瑞士药品监督管理局（Swissmedic）授予的孤儿药资格，并获韩国食品药品安全部（MFDS）授予用于ES-SCLC的孤儿药资格。与此同时，公司正积极推进H药在全球更多市场的注册与临床布局。在美国和日本，H药分别在开展对比一线标准治疗的桥接试验，以进一步支持其上市申报。
此次H药欧洲和印度首例处方的落地不仅标志着公司首款自研自产创新药在主流生物药市场完成“从研发到获批、从上市到使用”的全链条闭环，也为公司后续多款创新产品的国际化提供了可复制经验。目前，公司正积极协同合作伙伴，推动H药在更多国家及地区的准入和处方覆盖，加速实现“让高质量生物药惠及全球患者”的愿景。
参考文献
[1] UNFPA (United Nations Population Fund), 2025. “The Real Fertility Crisis: The pursuit of reproductive agency in a changing world.” ¬State of World Population 2025. New York: UNFPA. ISBN: 9789211542837