近日，创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）新增适应症的药品注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA) 批准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。此前，复妥宁®已获批联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。截至目前，复宏汉霖凭借全程全域的管线布局，已实现对乳腺癌所有亚型的覆盖，并持续夯实在HER2+及HR+领域的一线治疗优势，为乳腺癌患者带来更丰富治疗选择。
乳腺癌是全球以及中国女性最常见的恶性肿瘤之一。HR+/HER2-是乳腺癌中最常见的分子亚型，约占所有乳腺癌的80% [1]。CDK4/6抑制剂可通过与CDK4 和CDK6激酶的三磷酸腺苷(ATP)结合位点结合，抑制其活性，干扰网膜母细胞瘤(Rb)的磷酸化，阻断细胞周期从G1 期到S 期的进程，抑制肿瘤细胞增殖。此外，CDK4/6 抑制剂还能抑制上游雌激素受体信号通路的表达，与内分泌治疗之间存在协同增效的作用，达到延缓和逆转内分泌耐药的目的[2]。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为《CACA-CBCS（2025版）》《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗（CSCO BC）指南（2025版）》及美国国立综合癌症网络（NCCN）等国内外权威指南一致推荐的HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗标准疗法。
复妥宁®为复星医药子公司奥鸿药业拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该新药能够显著延长患者中位无进展生存期，降低疾病进展的风险，整体安全性可控，为患者提供了新的治疗选择。复妥宁®在中国的商业化推广由复宏汉霖负责，依托成熟的商业化体系，公司于9月高效完成产品的首批发货以及全国各地的首处方落地，并持续扩大市场覆盖，让创新治疗选择尽早惠及更多晚期乳腺癌患者。
复宏汉霖深耕乳腺癌治疗领域，通过自主研发与合作引进，已建立覆盖乳腺癌全程全域治疗管线。公司乳腺癌核心产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市；早期强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®续贯协同，降低复发风险；帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请获中美欧监管机构受理, 有望于下半年在美国获得批准。新表位抗HER2单抗HLX22针对HER2低表达HR阳性乳腺癌的II期临床研究正在同步开展中。同时，复宏汉霖加速布局新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元类型高潜创新分子。未来，公司将持续强化管线协同，构建贯穿全病程的诊疗生态，为更多乳腺癌患者提供全面的解决方案。
【参考文献】
[1] Jerzak KJ, Bouganim N, Brezden-Masley C, et al. HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Treatment in the First-Line Setting: Expert Review. Curr Oncol. 2023;30(6):5425-5447. Published 2023 Jun 2. doi:10.3390/curroncol30060411
[2] CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌临床应用专家共识（2023版）
关于复妥宁
复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）是一款创新型小分子CDK4/6 抑制剂，于2025年5月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市注册批准。目前已获批适应症包括：1）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；2）联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该产品在中国的商业化推广由复宏汉霖负责。