近日，复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平女士受邀出席美国食品药品监督管理局（FDA）与行业协会共同举办的生物类似药企业座谈会。此次会议汇聚了监管机构官员、行业专家及来自Sandoz、Samsung Bioepis和Teva等知名全球生物类似药企业的代表。会议期间，复宏汉霖结合自身实践，积极分享了公司在全球生物类似药开发中的思考与经验，并同与会嘉宾就如何提升监管灵活性、优化研发效率、推动生物类似药可及性进行了深入交流。
复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平女士表示：“我们非常重视与国际监管机构及行业伙伴的交流，这不仅有助于我们更好地理解监管趋势，也能推动行业整体发展。未来，复宏汉霖将持续积极参与此类国际政策对话与合作，加快创新和可负担疗法的全球可及性，让更多患者从中受益。”
美国是全球最大的生物药市场之一，但长期以来原研药高昂的价格给患者带来了沉重负担1。生物类似药的出现，大幅提升了药物可及性和可负担性2。FDA近年来持续推动审批流程现代化，简化生物类似药的临床开发路径，尤其是对于III期临床疗效试验的必要性展开讨论，并探索在药学和临床比对充分的前提下，减少或豁免部分传统研究环节，从而加快产品上市进程，推动惠及更多患者。
复宏汉霖致力于解决未满足的临床需求，积极携手众多国际制药企业和科研机构，加速推动旗下产品和创新技术的落地，以惠及全球更多患者。目前，公司共有6款产品在海外获批上市，触达约60个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲。其中，公司自主研发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™）、Bildyos®（地舒单抗）和Bilprevda®（地舒单抗）三款生物类似药已获FDA批准上市，HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）的生物制品许可申请（BLA）亦已于今年2月获FDA受理。今年9月，HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）获FDA批准开展I期临床试验。
复宏汉霖已构建了一体化全球研发、药政注册及临床开发运营平台，并建立了符合全球药监要求的生产和质量管理体系。未来，公司将继续秉持以患者为中心的理念，持续深化与国际监管和行业伙伴的合作，加快更多可负担、高品质生物药走向全球，为患者创造切实价值。
【参考文献】
[1] Parasrampuria S, Murphy S. Comparing U.S. and International Market Size and Average Pricing for Prescription Drugs, 2017-2022: Issue Brief [Internet]. Washington (DC): Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE); 2024 Dec. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK611829/?utm_source=chatgpt.com
[2] Association for Accessible Medicines (AAM). 2023 U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report. IQVIA, 2023. https://accessiblemeds.org/resources/reports/2023-savings-report-2